Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Epiduo dotyczące trądziku u dzieci

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane nośnikiem badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność żelu Epiduo® (adapalen i nadtlenek benzoilu) 0,1%/2,5% podawanego raz dziennie w leczeniu pacjentów w wieku od 9 do 11 lat Wiek Z Trądzikiem Zwykłym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności żelu Epiduo® (adapalen i nadtlenek benzoilu) 0,1%/2,5% podawanego raz dziennie przez okres do 12 tygodni pacjentom w wieku od 9 do 11 lat z trądzikiem pospolitym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

285

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Guildford Dermatology Specialists
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Lynderm Research, Inc
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • UAB Dermatology Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Children's Hospital and Health Center Division of Pediatric and Adolescent Dermatology
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Redwood Family Dermatology
    • Florida
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • FXM Research Miramar
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Adult & Pediatric Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health Systems Department of Dermatology
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Dermcenter PC - Somerset Skin Centre
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center A Division of Associated Skin Care Specialists, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Central Dermatology PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Zoe Draelos, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Department of Dermatology - Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cininnati Children's Hospital
      • South Euclid, Ohio, Stany Zjednoczone, 44118
        • Haber Dermatology Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Penn State College of Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Dermatology Associates of Kingsport, PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Sciences Center at Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Premier Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne trądziku pospolitego z zajęciem twarzy
  • Wynik 3 (umiarkowany) w skali globalnej oceny badacza (IGA).
  • Co najmniej 20, ale nie więcej niż 100 wszystkich zmian (niezapalnych i/lub zapalnych) na twarzy (w tym nosie) na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Guzek trądzikowy lub torbiel trądzikowa
  • Trądzik skupiony, trądzik piorunujący, trądzik wtórny (trądzik chlorowy, trądzik polekowy itp.) lub ciężki trądzik wymagający leczenia systemowego
  • Choroby podstawowe i/lub schorzenia dermatologiczne, które wymagają zastosowania zakłócającej terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej lub które mogą zakłócać oceny badań
  • Stosowanie zabronionych leków przed badaniem i/lub brak chęci powstrzymania się od ich stosowania w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: adapalen/nadtlenek benzoilu
Epiduo® (adapalen i nadtlenek benzoilu) Żel 0,1%/2,5% stosowany miejscowo raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: adapalen/nadtlenek benzoilu
codzienne stosowanie miejscowe przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Epiduo® (adapalen i nadtlenek benzoilu) Żel 0,1%/2,5%
Komparator placebo: Żelowy nośnik do stosowania miejscowego
Topical Gel Vehicle stosowany miejscowo raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Żelowy nośnik do stosowania miejscowego
codzienne stosowanie miejscowe przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12 (ostatnia obserwacja przeniesiona [LOCF])
Odsetek osób, które uzyskały ocenę Wyraźną lub Prawie Wyraźną z co najmniej 2 ocenami niższymi od wartości wyjściowej w Globalnej Ocenie Badacza (IGA)
Wartość wyjściowa do tygodnia 12 (ostatnia obserwacja przeniesiona [LOCF])
Zmiana od linii podstawowej w całkowitej liczbie zmian chorobowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12 (LOCF)
Wartość wyjściowa do tygodnia 12 (LOCF)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana całkowitej liczby zmian chorobowych od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12 (LOCF)
Wartość wyjściowa do tygodnia 12 (LOCF)
Zmiana liczby zmian zapalnych od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12 (LOCF)
Wartość wyjściowa do tygodnia 12 (LOCF)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian Landells, MD, Nexus Clinical Research
  • Główny śledczy: William Werschler, MD, Premier Clinical Research
  • Główny śledczy: Adelaide Hebert, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Główny śledczy: Lorne Albrecht, MD, Guildford Dermatology Specialists
  • Główny śledczy: Zoe Draelos, MD, Zoe Draelos, MD
  • Główny śledczy: Lawrence Eichenfield, MD, Childrens Hospital and Health Center Division of Pediatric and Adolescent Dermatology
  • Główny śledczy: Boni Elewski, MD, UAB Dermatology Clinical Research
  • Główny śledczy: Alan Fleischer, MD, Department of Dermatology Wake Forest University Health Sciences
  • Główny śledczy: Francisco Flores, MD, FXM Research Miramar
  • Główny śledczy: Joseph Fowler, MD, Dermatology Specialists Research
  • Główny śledczy: Robert Haber, MD, Haber Dermatology Clinical Research Center
  • Główny śledczy: Michael Heffernan, MD, Central Dermatology, PC
  • Główny śledczy: David Kaplan, MD, Adult & Pediatric Dermatology
  • Główny śledczy: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center A Division of Associated Skin Care Specialist, PA
  • Główny śledczy: Rodion Kunynetz, MD, Ultranova Skincare
  • Główny śledczy: Charles Lynde, MD, Lynderm Research Inc.
  • Główny śledczy: Russell Mader, MD, Dermatology Associates of Kingsport, PC
  • Główny śledczy: Lew Andrew Rosoph, MD, North Bay Dermatology Centre
  • Główny śledczy: Joel Schlessenger, MD, Skin Specialists, PC
  • Główny śledczy: Michael Spigarelli, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Główny śledczy: Linda Stein Gold, MD, Henry Ford Health Systems - Department of Dermatology
  • Główny śledczy: Jeffrey Sugarman, MD, Redwood Family Dermatology
  • Główny śledczy: Patricia Westmoreland, MD, Palmetto Clinical Trial Services, LLC
  • Główny śledczy: Andrea Zaenglein, MD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Penn State College of Medicine
  • Główny śledczy: George Murakawa, MD, Dermcenter PC; Somerset Skin Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD.06.SPR.18155

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik

Badania kliniczne na adapalen/nadtlenek benzoilu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj