Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epiduo Pediatric Acne Study

16 februari 2021 uppdaterad av: Galderma R&D

En multicenter, randomiserad, fordonskontrollerad, dubbelblind, studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Epiduo® (adapalen och bensoylperoxid) Gel 0,1%/2,5% administrerad en gång dagligen för behandling av försökspersoner 9 till 11 år av Åldras med Acne Vulgaris

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av Epiduo® (adapalen och bensoylperoxid) Gel 0,1%/2,5% administrerat en gång dagligen i upp till 12 veckor till försökspersoner 9 till 11 år med acne vulgaris.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

285

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • UAB Dermatology Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Children's Hospital and Health Center Division of Pediatric and Adolescent Dermatology
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Redwood Family Dermatology
    • Florida
      • Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027
        • FXM Research Miramar
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Adult & Pediatric Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health Systems Department of Dermatology
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
        • Dermcenter PC - Somerset Skin Centre
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center A Division of Associated Skin Care Specialists, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
        • Central Dermatology PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Zoe Draelos, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Department of Dermatology - Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cininnati Children's Hospital
      • South Euclid, Ohio, Förenta staterna, 44118
        • Haber Dermatology Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Penn State College of Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Dermatology Associates of Kingsport, PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Sciences Center at Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Premier Clinical Research
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Guildford Dermatology Specialists
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Lynderm Research, Inc
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av acne vulgaris med ansiktspåverkan
  • Poäng 3 (måttlig) på Investigator's Global Assessment (IGA)-skalan
  • Minst 20 men inte mer än 100 totala lesioner (icke-inflammatoriska och/eller inflammatoriska) i ansiktet (inklusive näsan) vid baslinjen

Exklusions kriterier:

  • Acne nodule eller acne cysta
  • Acne conglobata, acne fulminans, sekundär akne (kloracne, läkemedelsinducerad akne, etc.), eller svår akne som kräver systemisk behandling
  • Underliggande sjukdomar och/eller dermatologiska tillstånd som kräver användning av interfererande topikal eller systemisk terapi eller som kan störa studiebedömningar
  • Användning av förbjudna läkemedel före studien och/eller är ovilliga att avstå från sådan användning under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: adapalen/bensoylperoxid
Epiduo® (adapalen och bensoylperoxid) Gel 0,1%/2,5% appliceras lokalt en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: adapalen/bensoylperoxid
daglig applicering i 12 veckor
Andra namn:
  • Epiduo® (adapalen och bensoylperoxid) Gel 0,1%/2,5%
Placebo-jämförare: Aktuellt gelfordon
Topical Gel Vehicle appliceras topiskt en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Aktuellt gelfordon
daglig applicering i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång
Tidsram: Baslinje till vecka 12 (senaste observationen som överfördes [LOCF])
Andel av försökspersoner som bedömts som Klar eller nästan klar med minst 2 betygsminskning från Baseline on the Investigator's Global Assessment (IGA)
Baslinje till vecka 12 (senaste observationen som överfördes [LOCF])
Ändring från baslinjen i totalt antal lesioner
Tidsram: Baslinje till vecka 12 (LOCF)
Baslinje till vecka 12 (LOCF)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring av total skada från baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka 12 (LOCF)
Baslinje till vecka 12 (LOCF)
Förändring i antalet inflammatoriska lesioner från baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka 12 (LOCF)
Baslinje till vecka 12 (LOCF)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma R&D

Utredare

  • Huvudutredare: Ian Landells, MD, Nexus Clinical Research
  • Huvudutredare: William Werschler, MD, Premier Clinical Research
  • Huvudutredare: Adelaide Hebert, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Huvudutredare: Lorne Albrecht, MD, Guildford Dermatology Specialists
  • Huvudutredare: Zoe Draelos, MD, Zoe Draelos, MD
  • Huvudutredare: Lawrence Eichenfield, MD, Childrens Hospital and Health Center Division of Pediatric and Adolescent Dermatology
  • Huvudutredare: Boni Elewski, MD, UAB Dermatology Clinical Research
  • Huvudutredare: Alan Fleischer, MD, Department of Dermatology Wake Forest University Health Sciences
  • Huvudutredare: Francisco Flores, MD, FXM Research Miramar
  • Huvudutredare: Joseph Fowler, MD, Dermatology Specialists Research
  • Huvudutredare: Robert Haber, MD, Haber Dermatology Clinical Research Center
  • Huvudutredare: Michael Heffernan, MD, Central Dermatology, PC
  • Huvudutredare: David Kaplan, MD, Adult & Pediatric Dermatology
  • Huvudutredare: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center A Division of Associated Skin Care Specialist, PA
  • Huvudutredare: Rodion Kunynetz, MD, Ultranova Skincare
  • Huvudutredare: Charles Lynde, MD, Lynderm Research Inc.
  • Huvudutredare: Russell Mader, MD, Dermatology Associates of Kingsport, PC
  • Huvudutredare: Lew Andrew Rosoph, MD, North Bay Dermatology Centre
  • Huvudutredare: Joel Schlessenger, MD, Skin Specialists, PC
  • Huvudutredare: Michael Spigarelli, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Huvudutredare: Linda Stein Gold, MD, Henry Ford Health Systems - Department of Dermatology
  • Huvudutredare: Jeffrey Sugarman, MD, Redwood Family Dermatology
  • Huvudutredare: Patricia Westmoreland, MD, Palmetto Clinical Trial Services, LLC
  • Huvudutredare: Andrea Zaenglein, MD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Penn State College of Medicine
  • Huvudutredare: George Murakawa, MD, Dermcenter PC; Somerset Skin Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

7 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2021

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RD.06.SPR.18155

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera