Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epiduo Pediatric Acne Study

16. februar 2021 oppdatert av: Galderma R&D

En multisenter, randomisert, kjøretøykontrollert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Epiduo® (adapalene og benzoylperoksid) Gel 0,1 %/2,5 % administrert én gang daglig for behandling av forsøkspersoner 9 til 11 år med Alder med akne vulgaris

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Epiduo® (adapalen og benzoylperoksid) Gel 0,1 %/2,5 % administrert én gang daglig i opptil 12 uker hos personer i alderen 9 til 11 år med acne vulgaris.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

285

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Guildford Dermatology Specialists
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Lynderm Research, Inc
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • UAB Dermatology Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Children's Hospital and Health Center Division of Pediatric and Adolescent Dermatology
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Redwood Family Dermatology
    • Florida
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33027
        • FXM Research Miramar
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Adult & Pediatric Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health Systems Department of Dermatology
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Dermcenter PC - Somerset Skin Centre
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center A Division of Associated Skin Care Specialists, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Central Dermatology PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Zoe Draelos, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Department of Dermatology - Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cininnati Children's Hospital
      • South Euclid, Ohio, Forente stater, 44118
        • Haber Dermatology Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Penn State College of Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Dermatology Associates of Kingsport, PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Sciences Center at Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Premier Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av acne vulgaris med ansiktsinvolvering
  • Poeng 3 (moderat) på Investigator's Global Assessment (IGA)-skalaen
  • Minimum 20 men ikke mer enn 100 totale lesjoner (ikke-inflammatoriske og/eller inflammatoriske) i ansiktet (inkludert nesen) ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Akne nodule eller acne cyste
  • Akne conglobata, akne fulminans, sekundær akne (klorakne, legemiddelindusert akne, etc.), eller alvorlig akne som krever systemisk behandling
  • Underliggende sykdommer og/eller dermatologiske tilstander som krever bruk av forstyrrende lokal eller systemisk terapi eller som kan forstyrre studievurderinger
  • Bruk av forbudte medisiner før studien og/eller er uvillige til å avstå fra slik bruk under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: adapalen/benzoylperoksid
Epiduo® (adapalen og benzoylperoksid) Gel 0,1%/2,5% påført topisk en gang daglig i 12 uker
Legemiddel: adapalen/benzoylperoksid
daglig aktuell påføring i 12 uker
Andre navn:
  • Epiduo® (adapalen og benzoylperoksid) Gel 0,1 %/2,5 %
Placebo komparator: Aktuelt gel kjøretøy
Topical Gel Vehicle påført topisk en gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Aktuelt gel kjøretøy
daglig aktuell påføring i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess rate
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12 (siste observasjon videreført [LOCF])
Prosentandel av fag som er vurdert som Klar eller Nesten Klar med minst 2 karakterreduksjon fra Baseline on the Investigator's Global Assessment (IGA)
Grunnlinje til uke 12 (siste observasjon videreført [LOCF])
Endring fra baseline i totalt antall lesjoner
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12 (LOCF)
Grunnlinje til uke 12 (LOCF)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i totale lesjonstall fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12 (LOCF)
Grunnlinje til uke 12 (LOCF)
Endring i antall inflammatoriske lesjoner fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12 (LOCF)
Grunnlinje til uke 12 (LOCF)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ian Landells, MD, Nexus Clinical Research
  • Hovedetterforsker: William Werschler, MD, Premier Clinical Research
  • Hovedetterforsker: Adelaide Hebert, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Hovedetterforsker: Lorne Albrecht, MD, Guildford Dermatology Specialists
  • Hovedetterforsker: Zoe Draelos, MD, Zoe Draelos, MD
  • Hovedetterforsker: Lawrence Eichenfield, MD, Childrens Hospital and Health Center Division of Pediatric and Adolescent Dermatology
  • Hovedetterforsker: Boni Elewski, MD, UAB Dermatology Clinical Research
  • Hovedetterforsker: Alan Fleischer, MD, Department of Dermatology Wake Forest University Health Sciences
  • Hovedetterforsker: Francisco Flores, MD, FXM Research Miramar
  • Hovedetterforsker: Joseph Fowler, MD, Dermatology Specialists Research
  • Hovedetterforsker: Robert Haber, MD, Haber Dermatology Clinical Research Center
  • Hovedetterforsker: Michael Heffernan, MD, Central Dermatology, PC
  • Hovedetterforsker: David Kaplan, MD, Adult & Pediatric Dermatology
  • Hovedetterforsker: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center A Division of Associated Skin Care Specialist, PA
  • Hovedetterforsker: Rodion Kunynetz, MD, Ultranova Skincare
  • Hovedetterforsker: Charles Lynde, MD, Lynderm Research Inc.
  • Hovedetterforsker: Russell Mader, MD, Dermatology Associates of Kingsport, PC
  • Hovedetterforsker: Lew Andrew Rosoph, MD, North Bay Dermatology Centre
  • Hovedetterforsker: Joel Schlessenger, MD, Skin Specialists, PC
  • Hovedetterforsker: Michael Spigarelli, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Hovedetterforsker: Linda Stein Gold, MD, Henry Ford Health Systems - Department of Dermatology
  • Hovedetterforsker: Jeffrey Sugarman, MD, Redwood Family Dermatology
  • Hovedetterforsker: Patricia Westmoreland, MD, Palmetto Clinical Trial Services, LLC
  • Hovedetterforsker: Andrea Zaenglein, MD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Penn State College of Medicine
  • Hovedetterforsker: George Murakawa, MD, Dermcenter PC; Somerset Skin Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RD.06.SPR.18155

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere