Epiduo gyermek akne tanulmány
2021. február 16. frissítette: Galderma R&D
Többközpontú, randomizált, jármű által vezérelt, kettős vak vizsgálat az Epiduo® (adapalén és benzoil-peroxid) 0,1%/2,5% gél biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, naponta egyszer adagolva 9-11 éves alanyok kezelésére Age With Akne Vulgaris
Ennek a vizsgálatnak a célja az Epiduo® (adapalén és benzoil-peroxid) gél 0,1%/2,5% biztonságosságának és hatékonyságának értékelése naponta egyszer legfeljebb 12 héten keresztül 9-11 éves acne vulgarisban szenvedő alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
285
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- UAB Dermatology Clinical Research
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Children's Hospital and Health Center Division of Pediatric and Adolescent Dermatology
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
- Redwood Family Dermatology
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33027
- FXM Research Miramar
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Adult & Pediatric Dermatology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Dermatology Specialists Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health Systems Department of Dermatology
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
- Dermcenter PC - Somerset Skin Centre
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
- Minnesota Clinical Study Center A Division of Associated Skin Care Specialists, PA
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
- Central Dermatology PC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Zoe Draelos, MD
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Department of Dermatology - Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cininnati Children's Hospital
-
South Euclid, Ohio, Egyesült Államok, 44118
- Haber Dermatology Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Penn State College of Medicine
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Dermatology Associates of Kingsport, PC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas Health Sciences Center at Houston
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Guildford Dermatology Specialists
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
- Nexus Clinical Research
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
- Lynderm Research, Inc
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az arc érintettségével járó acne vulgaris klinikai diagnózisa
- 3-as (közepes) pontszám az Investigator's Global Assessment (IGA) skálán
- Legalább 20, de legfeljebb 100 teljes elváltozás (nem gyulladásos és/vagy gyulladásos) az arcon (beleértve az orrot is) az alapvonalon
Kizárási kritériumok:
- Akne csomó vagy akne ciszta
- Akne conglobata, acne fulminans, másodlagos akne (chloracne, gyógyszer okozta akne stb.), vagy súlyos, szisztémás kezelést igénylő akne
- Alapbetegségek és/vagy bőrgyógyászati állapotok, amelyek zavaró helyi vagy szisztémás terápia alkalmazását teszik szükségessé, vagy amelyek megzavarhatják a vizsgálat értékelését
- Tiltott gyógyszerek használata a vizsgálat előtt és/vagy nem hajlandóak tartózkodni az ilyen használattól a vizsgálat alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: adapalén/benzoil-peroxid
Epiduo® (adapalén és benzoil-peroxid) gél 0,1%/2,5% helyileg naponta egyszer 12 héten keresztül
|
napi helyi alkalmazás 12 hétig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Aktuális gél jármű
Helyileg alkalmazható géljármű, naponta egyszer, 12 héten keresztül
|
napi helyi alkalmazás 12 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikerarány
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig (utolsó megfigyelés továbbítva [LOCF])
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek a vizsgálati csoport globális értékelése (IGA) alapján tiszta vagy majdnem tiszta minősítést kapott, legalább 2 fokozattal csökkentve az alapvonalhoz képest
|
Kiindulási helyzet a 12. hétig (utolsó megfigyelés továbbítva [LOCF])
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljes elváltozások számában
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig (LOCF)
|
Alaphelyzet a 12. hétig (LOCF)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Százalékos változás a teljes elváltozások számában az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig (LOCF)
|
Alaphelyzet a 12. hétig (LOCF)
|
|
A gyulladásos elváltozások számának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig (LOCF)
|
Alaphelyzet a 12. hétig (LOCF)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ian Landells, MD, Nexus Clinical Research
- Kutatásvezető: William Werschler, MD, Premier Clinical Research
- Kutatásvezető: Adelaide Hebert, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Kutatásvezető: Lorne Albrecht, MD, Guildford Dermatology Specialists
- Kutatásvezető: Zoe Draelos, MD, Zoe Draelos, MD
- Kutatásvezető: Lawrence Eichenfield, MD, Childrens Hospital and Health Center Division of Pediatric and Adolescent Dermatology
- Kutatásvezető: Boni Elewski, MD, UAB Dermatology Clinical Research
- Kutatásvezető: Alan Fleischer, MD, Department of Dermatology Wake Forest University Health Sciences
- Kutatásvezető: Francisco Flores, MD, FXM Research Miramar
- Kutatásvezető: Joseph Fowler, MD, Dermatology Specialists Research
- Kutatásvezető: Robert Haber, MD, Haber Dermatology Clinical Research Center
- Kutatásvezető: Michael Heffernan, MD, Central Dermatology, PC
- Kutatásvezető: David Kaplan, MD, Adult & Pediatric Dermatology
- Kutatásvezető: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center A Division of Associated Skin Care Specialist, PA
- Kutatásvezető: Rodion Kunynetz, MD, Ultranova Skincare
- Kutatásvezető: Charles Lynde, MD, Lynderm Research Inc.
- Kutatásvezető: Russell Mader, MD, Dermatology Associates of Kingsport, PC
- Kutatásvezető: Lew Andrew Rosoph, MD, North Bay Dermatology Centre
- Kutatásvezető: Joel Schlessenger, MD, Skin Specialists, PC
- Kutatásvezető: Michael Spigarelli, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Kutatásvezető: Linda Stein Gold, MD, Henry Ford Health Systems - Department of Dermatology
- Kutatásvezető: Jeffrey Sugarman, MD, Redwood Family Dermatology
- Kutatásvezető: Patricia Westmoreland, MD, Palmetto Clinical Trial Services, LLC
- Kutatásvezető: Andrea Zaenglein, MD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Penn State College of Medicine
- Kutatásvezető: George Murakawa, MD, Dermcenter PC; Somerset Skin Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 4.
Első közzététel (Becslés)
2010. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Pattanásos kitörések
- Faggyúmirigyek betegségei
- Akne Vulgaris
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Benzoil-peroxid
- Adapalén
- Adapalén, benzoil-peroxid gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RD.06.SPR.18155
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .