Epiduo Pediatric Acne Study
16 de fevereiro de 2021 atualizado por: Galderma R&D
Um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por veículo, duplo-cego, para avaliar a segurança e a eficácia do gel Epiduo® (adapaleno e peróxido de benzoíla) 0,1%/2,5% administrado uma vez ao dia para o tratamento de indivíduos de 9 a 11 anos de idade Idade com acne vulgar
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do Epiduo® (adapaleno e peróxido de benzoíla) Gel 0,1%/2,5% administrado uma vez ao dia por até 12 semanas em indivíduos de 9 a 11 anos de idade com acne vulgar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
285
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Guildford Dermatology Specialists
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Newfoundland and Labrador
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St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 5E8
- Nexus Clinical Research
-
-
Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
-
Markham, Ontario, Canadá, L3P 1A8
- Lynderm Research, Inc
-
North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- UAB Dermatology Clinical Research
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Children's Hospital and Health Center Division of Pediatric and Adolescent Dermatology
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Redwood Family Dermatology
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- FXM Research Miramar
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Adult & Pediatric Dermatology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Dermatology Specialists Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health Systems Department of Dermatology
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Dermcenter PC - Somerset Skin Centre
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Minnesota Clinical Study Center A Division of Associated Skin Care Specialists, PA
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Central Dermatology PC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Zoe Draelos, MD
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Department of Dermatology - Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cininnati Children's Hospital
-
South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44118
- Haber Dermatology Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Penn State College of Medicine
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Dermatology Associates of Kingsport, PC
-
-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Sciences Center at Houston
-
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Premier Clinical Research
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de acne vulgar com envolvimento facial
- Pontuação de 3 (moderado) na escala de Avaliação Global do Investigador (IGA)
- Um mínimo de 20, mas não mais de 100 lesões totais (não inflamatórias e/ou inflamatórias) na face (incluindo o nariz) na linha de base
Critério de exclusão:
- Nódulo de acne ou cisto de acne
- Acne conglobata, acne fulminante, acne secundária (cloracne, acne induzida por drogas, etc.)
- Doenças subjacentes e/ou condições dermatológicas que requerem o uso de terapia tópica ou sistêmica interferente ou que possam interferir nas avaliações do estudo
- Uso de medicamentos proibidos antes do estudo e/ou não estão dispostos a abster-se de tal uso durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: adapaleno/peróxido de benzoíla
Epiduo® (adapaleno e peróxido de benzoíla) Gel 0,1%/2,5% aplicado topicamente uma vez ao dia por 12 semanas
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aplicação tópica diária por 12 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Veículo Gel Tópico
Veículo de gel tópico aplicado topicamente uma vez ao dia por 12 semanas
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aplicação tópica diária por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso
Prazo: Linha de base até a semana 12 (última observação realizada [LOCF])
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Porcentagem de assuntos classificados como Limpo ou Quase Limpo com redução de pelo menos 2 notas da linha de base na Avaliação Global do Investigador (IGA)
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Linha de base até a semana 12 (última observação realizada [LOCF])
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Alteração da linha de base nas contagens totais de lesões
Prazo: Linha de base para a Semana 12 (LOCF)
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Linha de base para a Semana 12 (LOCF)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual nas contagens totais de lesões a partir da linha de base
Prazo: Linha de base para a Semana 12 (LOCF)
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Linha de base para a Semana 12 (LOCF)
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Alteração nas contagens de lesões inflamatórias a partir da linha de base
Prazo: Linha de base para a Semana 12 (LOCF)
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Linha de base para a Semana 12 (LOCF)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian Landells, MD, Nexus Clinical Research
- Investigador principal: William Werschler, MD, Premier Clinical Research
- Investigador principal: Adelaide Hebert, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Investigador principal: Lorne Albrecht, MD, Guildford Dermatology Specialists
- Investigador principal: Zoe Draelos, MD, Zoe Draelos, MD
- Investigador principal: Lawrence Eichenfield, MD, Childrens Hospital and Health Center Division of Pediatric and Adolescent Dermatology
- Investigador principal: Boni Elewski, MD, UAB Dermatology Clinical Research
- Investigador principal: Alan Fleischer, MD, Department of Dermatology Wake Forest University Health Sciences
- Investigador principal: Francisco Flores, MD, FXM Research Miramar
- Investigador principal: Joseph Fowler, MD, Dermatology Specialists Research
- Investigador principal: Robert Haber, MD, Haber Dermatology Clinical Research Center
- Investigador principal: Michael Heffernan, MD, Central Dermatology, PC
- Investigador principal: David Kaplan, MD, Adult & Pediatric Dermatology
- Investigador principal: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center A Division of Associated Skin Care Specialist, PA
- Investigador principal: Rodion Kunynetz, MD, Ultranova Skincare
- Investigador principal: Charles Lynde, MD, Lynderm Research Inc.
- Investigador principal: Russell Mader, MD, Dermatology Associates of Kingsport, PC
- Investigador principal: Lew Andrew Rosoph, MD, North Bay Dermatology Centre
- Investigador principal: Joel Schlessenger, MD, Skin Specialists, PC
- Investigador principal: Michael Spigarelli, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Investigador principal: Linda Stein Gold, MD, Henry Ford Health Systems - Department of Dermatology
- Investigador principal: Jeffrey Sugarman, MD, Redwood Family Dermatology
- Investigador principal: Patricia Westmoreland, MD, Palmetto Clinical Trial Services, LLC
- Investigador principal: Andrea Zaenglein, MD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Penn State College of Medicine
- Investigador principal: George Murakawa, MD, Dermcenter PC; Somerset Skin Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Erupções Acneiformes
- Doenças das Glândulas Sebáceas
- Acne vulgar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes dermatológicos
- Peróxido de benzoíla
- Adapaleno
- Adapaleno, combinação de drogas de peróxido de benzoíla
Outros números de identificação do estudo
- RD.06.SPR.18155
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