Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпидуо Педиатрическое исследование акне

16 февраля 2021 г. обновлено: Galderma R&D

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое транспортным средством исследование по оценке безопасности и эффективности геля Epiduo® (адапален и бензоилпероксид) 0,1%/2,5%, вводимого один раз в день для лечения субъектов в возрасте от 9 до 11 лет. Возраст с вульгарными угрями

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности геля Epiduo® (адапален и бензоилпероксид) 0,1%/2,5%, вводимого один раз в день в течение 12 недель у пациентов в возрасте от 9 до 11 лет с вульгарными угрями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

285

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
        • Guildford Dermatology Specialists
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1A8
        • Lynderm Research, Inc
      • North Bay, Ontario, Канада, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • UAB Dermatology Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Children's Hospital and Health Center Division of Pediatric and Adolescent Dermatology
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Redwood Family Dermatology
    • Florida
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • FXM Research Miramar
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Adult & Pediatric Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health Systems Department of Dermatology
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Dermcenter PC - Somerset Skin Centre
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center A Division of Associated Skin Care Specialists, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Central Dermatology PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Zoe Draelos, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Department of Dermatology - Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cininnati Children's Hospital
      • South Euclid, Ohio, Соединенные Штаты, 44118
        • Haber Dermatology Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Penn State College of Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Dermatology Associates of Kingsport, PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas Health Sciences Center at Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Premier Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз вульгарных угрей с поражением лица
  • Оценка 3 (умеренная) по шкале глобальной оценки исследователя (IGA)
  • Минимум 20, но не более 100 полных поражений (невоспалительных и/или воспалительных) на лице (включая нос) на исходном уровне

Критерий исключения:

  • Узелок акне или киста акне
  • Конглобатные угри, молниеносные угри, вторичные угри (хлоракне, медикаментозные угри и т. д.) или тяжелые угри, требующие системного лечения
  • Сопутствующие заболевания и/или дерматологические состояния, которые требуют использования интерферирующей местной или системной терапии или которые могут повлиять на оценку исследования
  • Использование запрещенных препаратов до исследования и/или нежелание воздерживаться от такого использования во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: адапален/бензоилпероксид
Epiduo® (адапален и перекись бензоила) Гель 0,1%/2,5%, применяемый местно один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: адапален/бензоилпероксид
ежедневное местное применение в течение 12 недель
Другие имена:
  • Epiduo® (адапален и перекись бензоила) Гель 0,1%/2,5%
Плацебо Компаратор: Гель-носитель для местного применения
Гелевый носитель для местного применения наносится местно один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Гель-носитель для местного применения
ежедневное местное применение в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шанс успеха
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 12 (последнее наблюдение перенесено [LOCF])
Процент субъектов, получивших оценку «чисто» или «почти ясно» со снижением как минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем по Глобальной оценке исследователя (IGA)
Исходный уровень до недели 12 (последнее наблюдение перенесено [LOCF])
Изменение общего количества поражений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 12 (LOCF)
Исходный уровень до недели 12 (LOCF)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение общего количества поражений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 12 (LOCF)
Исходный уровень до недели 12 (LOCF)
Изменение количества воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 12 (LOCF)
Исходный уровень до недели 12 (LOCF)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Следователи

  • Главный следователь: Ian Landells, MD, Nexus Clinical Research
  • Главный следователь: William Werschler, MD, Premier Clinical Research
  • Главный следователь: Adelaide Hebert, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Главный следователь: Lorne Albrecht, MD, Guildford Dermatology Specialists
  • Главный следователь: Zoe Draelos, MD, Zoe Draelos, MD
  • Главный следователь: Lawrence Eichenfield, MD, Childrens Hospital and Health Center Division of Pediatric and Adolescent Dermatology
  • Главный следователь: Boni Elewski, MD, UAB Dermatology Clinical Research
  • Главный следователь: Alan Fleischer, MD, Department of Dermatology Wake Forest University Health Sciences
  • Главный следователь: Francisco Flores, MD, FXM Research Miramar
  • Главный следователь: Joseph Fowler, MD, Dermatology Specialists Research
  • Главный следователь: Robert Haber, MD, Haber Dermatology Clinical Research Center
  • Главный следователь: Michael Heffernan, MD, Central Dermatology, PC
  • Главный следователь: David Kaplan, MD, Adult & Pediatric Dermatology
  • Главный следователь: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center A Division of Associated Skin Care Specialist, PA
  • Главный следователь: Rodion Kunynetz, MD, Ultranova Skincare
  • Главный следователь: Charles Lynde, MD, Lynderm Research Inc.
  • Главный следователь: Russell Mader, MD, Dermatology Associates of Kingsport, PC
  • Главный следователь: Lew Andrew Rosoph, MD, North Bay Dermatology Centre
  • Главный следователь: Joel Schlessenger, MD, Skin Specialists, PC
  • Главный следователь: Michael Spigarelli, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Главный следователь: Linda Stein Gold, MD, Henry Ford Health Systems - Department of Dermatology
  • Главный следователь: Jeffrey Sugarman, MD, Redwood Family Dermatology
  • Главный следователь: Patricia Westmoreland, MD, Palmetto Clinical Trial Services, LLC
  • Главный следователь: Andrea Zaenglein, MD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Penn State College of Medicine
  • Главный следователь: George Murakawa, MD, Dermcenter PC; Somerset Skin Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RD.06.SPR.18155

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прыщи

Клинические исследования адапален/бензоилпероксид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться