Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epiduo studie dětského akné

16. února 2021 aktualizováno: Galderma R&D

Multicentrická, randomizovaná, vehikulem řízená, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Epiduo® (Adapalen a benzoylperoxid) Gel 0,1 %/2,5 % podávaného jednou denně pro léčbu subjektů ve věku 9 až 11 let Věk S Acne Vulgaris

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku Epiduo® (adapalen a benzoylperoxid) Gel 0,1 %/2,5 % podávaného jednou denně po dobu až 12 týdnů u subjektů ve věku 9 až 11 let s akné vulgaris.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

285

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Guildford Dermatology Specialists
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Lynderm Research, Inc
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • UAB Dermatology Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Children's Hospital and Health Center Division of Pediatric and Adolescent Dermatology
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Redwood Family Dermatology
    • Florida
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • FXM Research Miramar
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Adult & Pediatric Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health Systems Department of Dermatology
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Dermcenter PC - Somerset Skin Centre
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center A Division of Associated Skin Care Specialists, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Central Dermatology PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Zoe Draelos, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Department of Dermatology - Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cininnati Children's Hospital
      • South Euclid, Ohio, Spojené státy, 44118
        • Haber Dermatology Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Penn State College of Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Dermatology Associates of Kingsport, PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Sciences Center at Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Premier Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika acne vulgaris s postižením obličeje
  • Skóre 3 (střední) na stupnici Investigator's Global Assessment (IGA).
  • Minimálně 20, ale ne více než 100 celkových lézí (nezánětlivých a/nebo zánětlivých) na obličeji (včetně nosu) ve výchozím stavu

Kritéria vyloučení:

  • Akné uzlík nebo cysta akné
  • Acne conglobata, acne fulminans, sekundární akné (chlorakné, akné vyvolané léky atd.) nebo těžké akné vyžadující systémovou léčbu
  • Základní onemocnění a/nebo dermatologické stavy, které vyžadují použití interferující lokální nebo systémové terapie nebo které by mohly narušovat hodnocení studie
  • Užívání zakázaných léků před studií a/nebo nejsou ochotni se takového použití během studie zdržet

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: adapalen/benzoylperoxid
Epiduo® (adapalen a benzoylperoxid) Gel 0,1 %/2,5 % aplikovaný lokálně jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: adapalen/benzoylperoxid
denní lokální aplikace po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Epiduo® (adapalen a benzoylperoxid) Gel 0,1 %/2,5 %
Komparátor placeba: Topické gelové vozidlo
Topické gelové vehikulum aplikované lokálně jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Topické gelové vozidlo
denní lokální aplikace po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěchu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (poslední přenesené pozorování [LOCF])
Procento subjektů hodnocených jako Jasné nebo Téměř Jasné s alespoň 2 stupni snížení od výchozího stavu v globálním hodnocení výzkumníka (IGA)
Výchozí stav do týdne 12 (poslední přenesené pozorování [LOCF])
Změna od základní hodnoty v celkových počtech lézí
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (LOCF)
Výchozí stav do týdne 12 (LOCF)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna celkového počtu lézí od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (LOCF)
Výchozí stav do týdne 12 (LOCF)
Změna počtu zánětlivých lézí od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (LOCF)
Výchozí stav do týdne 12 (LOCF)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Landells, MD, Nexus Clinical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: William Werschler, MD, Premier Clinical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Adelaide Hebert, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Vrchní vyšetřovatel: Lorne Albrecht, MD, Guildford Dermatology Specialists
  • Vrchní vyšetřovatel: Zoe Draelos, MD, Zoe Draelos, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Eichenfield, MD, Childrens Hospital and Health Center Division of Pediatric and Adolescent Dermatology
  • Vrchní vyšetřovatel: Boni Elewski, MD, UAB Dermatology Clinical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Fleischer, MD, Department of Dermatology Wake Forest University Health Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Flores, MD, FXM Research Miramar
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Fowler, MD, Dermatology Specialists Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Haber, MD, Haber Dermatology Clinical Research Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Heffernan, MD, Central Dermatology, PC
  • Vrchní vyšetřovatel: David Kaplan, MD, Adult & Pediatric Dermatology
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center A Division of Associated Skin Care Specialist, PA
  • Vrchní vyšetřovatel: Rodion Kunynetz, MD, Ultranova Skincare
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Lynde, MD, Lynderm Research Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Russell Mader, MD, Dermatology Associates of Kingsport, PC
  • Vrchní vyšetřovatel: Lew Andrew Rosoph, MD, North Bay Dermatology Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Joel Schlessenger, MD, Skin Specialists, PC
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Spigarelli, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Stein Gold, MD, Henry Ford Health Systems - Department of Dermatology
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Sugarman, MD, Redwood Family Dermatology
  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Westmoreland, MD, Palmetto Clinical Trial Services, LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Zaenglein, MD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Penn State College of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: George Murakawa, MD, Dermcenter PC; Somerset Skin Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD.06.SPR.18155

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na adapalen/benzoylperoxid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit