エピデュオ小児ニキビ研究
2021年2月16日 更新者：Galderma R&D
Epiduo® (アダパレンおよび過酸化ベンゾイル) ゲル 0.1%/2.5% を 9 ～ 11 歳の被験者の治療のために 1 日 1 回投与することの安全性と有効性を評価するための多施設、無作為化、ビヒクル制御、二重盲検試験尋常性ざ瘡の年齢
この研究の目的は、Epiduo® (アダパレンおよび過酸化ベンゾイル) ゲル 0.1%/2.5% を 1 日 1 回、最大 12 週間投与した 9 歳から 11 歳の尋常性座瘡患者に、安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
285
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- UAB Dermatology Clinical Research
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Children's Hospital and Health Center Division of Pediatric and Adolescent Dermatology
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Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- Redwood Family Dermatology
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Florida
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Miramar、Florida、アメリカ、33027
- FXM Research Miramar
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Adult & Pediatric Dermatology
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Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Dermatology Specialists Research
-
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health Systems Department of Dermatology
-
Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Dermcenter PC - Somerset Skin Centre
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Minnesota
-
Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Minnesota Clinical Study Center A Division of Associated Skin Care Specialists, PA
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
- Central Dermatology PC
-
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Skin Specialists, PC
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Zoe Draelos, MD
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Department of Dermatology - Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cininnati Children's Hospital
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South Euclid、Ohio、アメリカ、44118
- Haber Dermatology Clinical Research Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Penn State College of Medicine
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Dermatology Associates of Kingsport, PC
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Sciences Center at Houston
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Premier Clinical Research
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-
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
- Guildford Dermatology Specialists
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Newfoundland and Labrador
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St John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 5E8
- Nexus Clinical Research
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6L2
- Ultranova Skincare
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Markham、Ontario、カナダ、L3P 1A8
- Lynderm Research, Inc
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North Bay、Ontario、カナダ、P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 顔面病変を伴う尋常性座瘡の臨床診断
- -調査員のグローバル評価（IGA）スケールで3（中程度）のスコア
- ベースラインでの顔面（鼻を含む）の合計病変（非炎症性および/または炎症性）が20個以上100個以下
除外基準:
- にきび結節またはにきび嚢胞
- 丘疹性座瘡、劇症性座瘡、二次性座瘡（塩素座瘡、薬剤性座瘡など）、または全身治療を必要とする重度の座瘡
- -干渉する局所または全身療法の使用を必要とする、または研究評価を妨げる可能性のある基礎疾患および/または皮膚疾患
- -研究前の禁止薬物の使用、および/または研究中のそのような使用を控えたくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アダパレン/過酸化ベンゾイル
Epiduo® (アダパレンおよび過酸化ベンゾイル) ゲル 0.1%/2.5% を 1 日 1 回、12 週間局所塗布
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12週間の毎日の局所適用
他の名前：
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プラセボコンパレーター：局所ゲルビヒクル
12 週間、1 日 1 回局所的に適用されるトピカル ジェル ビヒクル
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12週間の毎日の局所適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成功率
時間枠：12 週目までのベースライン (最後の観測を繰り越した [LOCF])
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治験責任医師の包括的評価 (IGA) でベースラインから少なくとも 2 グレード低下し、クリアまたはほぼクリアと評価された被験者の割合
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12 週目までのベースライン (最後の観測を繰り越した [LOCF])
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総病変数のベースラインからの変化
時間枠：12 週目までのベースライン (LOCF)
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12 週目までのベースライン (LOCF)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの総病変数の変化率
時間枠：12 週目までのベースライン (LOCF)
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12 週目までのベースライン (LOCF)
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ベースラインからの炎症性病変数の変化
時間枠：12 週目までのベースライン (LOCF)
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12 週目までのベースライン (LOCF)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ian Landells, MD、Nexus Clinical Research
- 主任研究者：William Werschler, MD、Premier Clinical Research
- 主任研究者：Adelaide Hebert, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
- 主任研究者：Lorne Albrecht, MD、Guildford Dermatology Specialists
- 主任研究者：Zoe Draelos, MD、Zoe Draelos, MD
- 主任研究者：Lawrence Eichenfield, MD、Childrens Hospital and Health Center Division of Pediatric and Adolescent Dermatology
- 主任研究者：Boni Elewski, MD、UAB Dermatology Clinical Research
- 主任研究者：Alan Fleischer, MD、Department of Dermatology Wake Forest University Health Sciences
- 主任研究者：Francisco Flores, MD、FXM Research Miramar
- 主任研究者：Joseph Fowler, MD、Dermatology Specialists Research
- 主任研究者：Robert Haber, MD、Haber Dermatology Clinical Research Center
- 主任研究者：Michael Heffernan, MD、Central Dermatology, PC
- 主任研究者：David Kaplan, MD、Adult & Pediatric Dermatology
- 主任研究者：Steven Kempers, MD、Minnesota Clinical Study Center A Division of Associated Skin Care Specialist, PA
- 主任研究者：Rodion Kunynetz, MD、Ultranova Skincare
- 主任研究者：Charles Lynde, MD、Lynderm Research Inc.
- 主任研究者：Russell Mader, MD、Dermatology Associates of Kingsport, PC
- 主任研究者：Lew Andrew Rosoph, MD、North Bay Dermatology Centre
- 主任研究者：Joel Schlessenger, MD、Skin Specialists, PC
- 主任研究者：Michael Spigarelli, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- 主任研究者：Linda Stein Gold, MD、Henry Ford Health Systems - Department of Dermatology
- 主任研究者：Jeffrey Sugarman, MD、Redwood Family Dermatology
- 主任研究者：Patricia Westmoreland, MD、Palmetto Clinical Trial Services, LLC
- 主任研究者：Andrea Zaenglein, MD、Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Penn State College of Medicine
- 主任研究者：George Murakawa, MD、Dermcenter PC; Somerset Skin Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月16日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。