Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epiduo pediatrische acne-studie

16 februari 2021 bijgewerkt door: Galderma R&D

Een multicenter, gerandomiseerde, voertuiggecontroleerde, dubbelblinde studie om de veiligheid en werkzaamheid van Epiduo® (adapaleen en benzoylperoxide)-gel 0,1%/2,5% eenmaal daags toe te dienen voor de behandeling van proefpersonen van 9 tot 11 jaar Leeftijd Met Acne Vulgaris

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van Epiduo® (adapaleen en benzoylperoxide) Gel 0,1% / 2,5% eenmaal daags toegediend gedurende maximaal 12 weken bij proefpersonen van 9 tot 11 jaar met acne vulgaris.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

285

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Guildford Dermatology Specialists
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Lynderm Research, Inc
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • UAB Dermatology Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Children's Hospital and Health Center Division of Pediatric and Adolescent Dermatology
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Redwood Family Dermatology
    • Florida
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • FXM Research Miramar
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Adult & Pediatric Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health Systems Department of Dermatology
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Dermcenter PC - Somerset Skin Centre
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center A Division of Associated Skin Care Specialists, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • Central Dermatology PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Zoe Draelos, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Department of Dermatology - Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cininnati Children's Hospital
      • South Euclid, Ohio, Verenigde Staten, 44118
        • Haber Dermatology Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Penn State College of Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Dermatology Associates of Kingsport, PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Sciences Center at Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Premier Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van acne vulgaris met aantasting van het gezicht
  • Score van 3 (matig) op de Investigator's Global Assessment (IGA)-schaal
  • Minimaal 20 maar niet meer dan 100 totale laesies (niet-inflammatoir en/of inflammatoir) op het gezicht (inclusief de neus) bij baseline

Uitsluitingscriteria:

  • Acne knobbeltje of acne cyste
  • Acne conglobata, acne fulminans, secundaire acne (chlooracne, door medicijnen veroorzaakte acne, enz.) of ernstige acne die systemische behandeling vereist
  • Onderliggende ziekten en/of dermatologische aandoeningen die het gebruik van storende topische of systemische therapie vereisen of die de beoordeling van de studie kunnen verstoren
  • Gebruik van verboden medicijnen voorafgaand aan het onderzoek en/of niet bereid zijn om hiervan af te zien tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: adapaleen/benzoylperoxide
Epiduo® (adapaleen en benzoylperoxide) Gel 0,1%/2,5% eenmaal daags topisch aangebracht gedurende 12 weken
Geneesmiddel: adapaleen/benzoylperoxide
dagelijkse plaatselijke toepassing gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Epiduo® (adapaleen en benzoylperoxide) Gel 0,1%/2,5%
Placebo-vergelijker: Actueel gelvoertuig
Topical Gel Vehicle topisch eenmaal daags gedurende 12 weken aangebracht
Geneesmiddel: Actueel gelvoertuig
dagelijkse plaatselijke toepassing gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaagkans
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (Laatste waarneming overgedragen [LOCF])
Percentage proefpersonen beoordeeld als Vrij of Bijna Vrij met ten minste 2 punten verlaging ten opzichte van Baseline op de Investigator's Global Assessment (IGA)
Basislijn tot week 12 (Laatste waarneming overgedragen [LOCF])
Verandering ten opzichte van baseline in totaal aantal laesies
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (LOCF)
Basislijn tot week 12 (LOCF)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering in totaal aantal laesies vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (LOCF)
Basislijn tot week 12 (LOCF)
Verandering in aantal inflammatoire laesies vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (LOCF)
Basislijn tot week 12 (LOCF)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ian Landells, MD, Nexus Clinical Research
  • Hoofdonderzoeker: William Werschler, MD, Premier Clinical Research
  • Hoofdonderzoeker: Adelaide Hebert, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Hoofdonderzoeker: Lorne Albrecht, MD, Guildford Dermatology Specialists
  • Hoofdonderzoeker: Zoe Draelos, MD, Zoe Draelos, MD
  • Hoofdonderzoeker: Lawrence Eichenfield, MD, Childrens Hospital and Health Center Division of Pediatric and Adolescent Dermatology
  • Hoofdonderzoeker: Boni Elewski, MD, UAB Dermatology Clinical Research
  • Hoofdonderzoeker: Alan Fleischer, MD, Department of Dermatology Wake Forest University Health Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Francisco Flores, MD, FXM Research Miramar
  • Hoofdonderzoeker: Joseph Fowler, MD, Dermatology Specialists Research
  • Hoofdonderzoeker: Robert Haber, MD, Haber Dermatology Clinical Research Center
  • Hoofdonderzoeker: Michael Heffernan, MD, Central Dermatology, PC
  • Hoofdonderzoeker: David Kaplan, MD, Adult & Pediatric Dermatology
  • Hoofdonderzoeker: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center A Division of Associated Skin Care Specialist, PA
  • Hoofdonderzoeker: Rodion Kunynetz, MD, Ultranova Skincare
  • Hoofdonderzoeker: Charles Lynde, MD, Lynderm Research Inc.
  • Hoofdonderzoeker: Russell Mader, MD, Dermatology Associates of Kingsport, PC
  • Hoofdonderzoeker: Lew Andrew Rosoph, MD, North Bay Dermatology Centre
  • Hoofdonderzoeker: Joel Schlessenger, MD, Skin Specialists, PC
  • Hoofdonderzoeker: Michael Spigarelli, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Hoofdonderzoeker: Linda Stein Gold, MD, Henry Ford Health Systems - Department of Dermatology
  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Sugarman, MD, Redwood Family Dermatology
  • Hoofdonderzoeker: Patricia Westmoreland, MD, Palmetto Clinical Trial Services, LLC
  • Hoofdonderzoeker: Andrea Zaenglein, MD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Penn State College of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: George Murakawa, MD, Dermcenter PC; Somerset Skin Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD.06.SPR.18155

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren