小檗碱对患有多囊卵巢综合征 (PCOS) 的肥胖女性的激素和代谢特征的影响
2013年5月8日 更新者：Xiaoke Wu、Heilongjiang University of Chinese Medicine
小檗碱对患有 PCOS 的肥胖女性的激素和代谢特征的影响
小檗碱可有效降低 db/db 小鼠的血糖水平和人类的抗血脂异常。缺乏关于小檗碱对多囊卵巢综合征 (PCOS) 女性代谢和激素特征影响的研究。本研究的目的是检查小檗碱代谢和激素参数以及胰岛素抵抗对肥胖 PCOS 患者的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
首席研究员：
- Hongxia Ma, MD
-
接触：
- Hongxia Ma, MD
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- 招聘中
- First Affliated Hospital of Harbin Medical University
-
接触：
- Zhuoran Wang, MD
-
首席研究员：
- Zhuoran Wang, MD
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- 招聘中
- Forth Affiliated Hospital of Harbin Medcal University
-
接触：
- Shiyu Han, MD
-
首席研究员：
- Shiyu Han, MD
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150040
- 招聘中
- Department of Obstetrics and Gynecology,First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine .
-
接触：
- Xiaoke Wu, MD.PhD.
- 电话号码：86-451-8213 0094
- 邮箱：xiaokewu2002@vip.sina.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准
- 年龄在 18 至 35 岁之间的女性。
- 根据修改后的鹿特丹标准确认诊断为 PCOS，所有受试者必须无排卵加上多囊卵巢和/或高雄激素血症。
- 体重指数 (BMI) 等于或大于 23 kg/m2。
- 6 个月内无生育意愿。 PCOS 由修改后的鹿特丹标准定义：月经稀发或闭经，同时存在≥12 个窦状卵泡（≤9mm）和/或经阴道扫描时卵巢体积 >10 ml，和/或临床/生化高雄激素血症。 月经稀发定义为月经间隔>35天和90天。 中国大陆的临床高雄激素血症定义为 Ferriman-Gallwey (FG) 评分≥5。
排除标准是
- 在过去 3 个月内使用过激素类药物或其他药物，包括中草药处方。
- 患有其他内分泌疾病的患者，包括 21-羟化酶缺乏症、高催乳素血症、未纠正的甲状腺疾病、疑似库欣综合征
- 已知患有严重器官功能障碍或精神疾病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全身胰岛素作用
大体时间：3个月
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通过高胰岛素正常血糖钳夹测量葡萄糖处理率
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件
大体时间：3个月
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3个月
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口服葡萄糖耐量试验（OGTT）
大体时间：3个月
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3个月
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卵巢雄激素生物合成
大体时间：3个月
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3个月
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荷尔蒙概况
大体时间：3个月
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3个月
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空腹脂质代谢概况
大体时间：3个月
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3个月
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肾功能和肝功能检查
大体时间：3个月
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3个月
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6)治疗前后体重、腰/臀围、血压、F-G评分、痤疮情况。
大体时间：三个月
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三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Lihui Hou, MD.、The First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine .
- 学习椅：Xiaoke Wu, MD.PhD.、The First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhang Y, Sun J, Zhang YJ, Chai QY, Zhang K, Ma HL, Wu XK, Liu JP. The effect of berberine on insulin resistance in women with polycystic ovary syndrome: detailed statistical analysis plan (SAP) for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2016 Oct 21;17(1):512. doi: 10.1186/s13063-016-1633-5.
- Li Y, Ma H, Zhang Y, Kuang H, Ng EH, Hou L, Wu X. Effect of berberine on insulin resistance in women with polycystic ovary syndrome: study protocol for a randomized multicenter controlled trial. Trials. 2013 Jul 18;14:226. doi: 10.1186/1745-6215-14-226.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (预期的)
2013年6月1日
研究完成 (预期的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月7日
首次发布 (估计)
2010年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月8日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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