Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Berberine op hormonale en metabolische kenmerken bij zwaarlijvige vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)

8 mei 2013 bijgewerkt door: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Effect van Berberine op hormonale en metabolische kenmerken bij zwaarlijvige vrouwen met PCOS

Berberine is effectief gebleken bij het verlagen van de bloedsuikerspiegel bij db/db-muizen en anti-dyslipidemie bij mensen. Studies naar het effect van berberine op metabole en hormonale kenmerken van vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) ontbreken. Het doel van deze studie is om het effect van Berberine metabole en hormonale parameters en insulineresistentie te onderzoeken bij obese patiënten met PCOS.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hongxia Ma, MD
        • Contact:
          • Hongxia Ma, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Werving
        • First Affliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
          • Zhuoran Wang, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhuoran Wang, MD
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Werving
        • Forth Affiliated Hospital of Harbin Medcal University
        • Contact:
          • Shiyu Han, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shiyu Han, MD
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150040
        • Werving
        • Department of Obstetrics and Gynecology,First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine .
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Leeftijd van de vrouw tussen 18 en 35 jaar.
  2. Bevestigde diagnose van PCOS volgens de aangepaste Rotterdam-criteria en alle proefpersonen moeten anovulatie hebben plus ofwel polycysteuze eierstokken en/of hyperandrogenisme.
  3. Body mass index (BMI) gelijk aan of groter dan 23 kg/m2.
  4. Zonder kinderwens binnen 6 maanden. PCOS wordt gedefinieerd door de gewijzigde Rotterdamse criteria: oligomenorroe of amenorroe, samen met de aanwezigheid van ≥12 antrale follikels (≤9 mm) en/of ovariumvolume >10 ml bij transvaginale scan, en/of klinisch/biochemisch hyperandrogenisme. Oligomenorroe wordt gedefinieerd als een intermenstrueel interval >35 dagen en 90 dagen. Klinisch hyperandrogenisme op het vasteland van China wordt gedefinieerd als een Ferriman-Gallwey (FG)-score ≥5.

Uitsluitingscriteria zijn

  1. Gebruik van hormonale medicijnen of andere medicijnen, inclusief Chinese kruidenrecepten in de afgelopen 3 maanden.
  2. Patiënten met andere endocriene stoornissen, waaronder 21-hydroxylasedeficiëntie, hyperprolactinemie, niet-gecorrigeerde schildklieraandoening, verdenking op het syndroom van Cushing
  3. Patiënten met een bekende ernstige orgaandisfunctie of geestesziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
placebo dagelijks
Experimenteel: Berberijn
Geneesmiddel: Berberijn
1,5 g per dag gedurende 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insulinewerking voor het hele lichaam
Tijdsspanne: 3 maanden
Glucoseverwijderingssnelheid gemeten door hyperinsulinemische euglycemische klem
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Orale glucosetolerantietest (OGTT)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Ovariële androgeenbiosynthese
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Hormonaal profiel
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Nuchter lipidenmetabolisch profiel
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Nier- en leverfunctietesten
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
6) Gewicht, taille-/heupomtrek, bloeddruk, F-G-score en acne voor en na de behandeling.
Tijdsspanne: Drie maanden
Drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heilongjiang University of Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lihui Hou, MD., The First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine .
  • Studie stoel: Xiaoke Wu, MD.PhD., The First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • berberine2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren