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Wirkung von Berberin auf hormonelle und metabolische Eigenschaften bei übergewichtigen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS)

8. Mai 2013 aktualisiert von: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Wirkung von Berberin auf hormonelle und metabolische Eigenschaften bei übergewichtigen Frauen mit PCOS

Berberin hat sich bei der Senkung des Blutzuckerspiegels bei db/db-Mäusen und bei der Antidyslipidämie beim Menschen als wirksam erwiesen. Studien zur Wirkung von Berberin auf metabolische und hormonelle Merkmale von Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) fehlen. Das Ziel dieser Studie ist um die Wirkung von Berberin auf metabolische und hormonelle Parameter und Insulinresistenz bei adipösen Patienten mit PCOS zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Hauptermittler:
          • Hongxia Ma, MD
        • Kontakt:
          • Hongxia Ma, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Rekrutierung
        • First Affliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Zhuoran Wang, MD
        • Hauptermittler:
          • Zhuoran Wang, MD
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Rekrutierung
        • Forth Affiliated Hospital of Harbin Medcal University
        • Kontakt:
          • Shiyu Han, MD
        • Hauptermittler:
          • Shiyu Han, MD
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150040
        • Rekrutierung
        • Department of Obstetrics and Gynecology,First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine .
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter der Frauen zwischen 18 und 35 Jahren.
  2. Bestätigte PCOS-Diagnose gemäß den modifizierten Rotterdam-Kriterien und alle Probanden müssen Anovulation plus entweder polyzystische Ovarien und/oder Hyperandrogenismus haben.
  3. Body-Mass-Index (BMI) gleich oder größer als 23 kg/m2.
  4. Ohne Kinderwunsch innerhalb von 6 Monaten. PCOS wird durch die modifizierten Rotterdam-Kriterien definiert: Oligomenorrhoe oder Amenorrhoe zusammen mit dem Vorhandensein von ≥ 12 Antrumfollikeln (≤ 9 mm) und/oder Ovarialvolumen > 10 ml bei transvaginalen Scans und/oder klinischem/biochemischem Hyperandrogenismus. Oligomenorrhoe ist definiert als ein intermenstruelles Intervall > 35 Tage und 90 Tage. Klinischer Hyperandrogenismus in Festlandchina ist definiert als ein Ferriman-Gallwey (FG)-Score ≥5.

Ausschlusskriterien sind

  1. Verwendung von hormonellen Medikamenten oder anderen Medikamenten, einschließlich chinesischer Kräuterrezepte in den letzten 3 Monaten.
  2. Patienten mit anderen endokrinen Erkrankungen, einschließlich 21-Hydroxylase-Mangel, Hyperprolaktinämie, unkorrigierter Schilddrüsenerkrankung, Verdacht auf Cushing-Syndrom
  3. Patienten mit bekannter schwerer Organfunktionsstörung oder psychischer Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo täglich
Experimental: Berberin
Arzneimittel: Berberin
1,5 g täglich für 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganzkörperinsulinwirkung
Zeitfenster: 3 Monate
Glucose-Entsorgungsrate, gemessen durch hyperinsulinämische euglykämische Klemme
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Oraler Glukosetoleranztest (OGTT)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Ovarielle Androgenbiosynthese
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Hormonelles Profil
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Nüchternes Fettstoffwechselprofil
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Nieren- und Leberfunktionstests
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
6) Gewicht, Taillen-/Hüftumfang, Blutdruck, F-G-Score und Akne vor und nach der Behandlung.
Zeitfenster: Drei Monate
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heilongjiang University of Chinese Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Lihui Hou, MD., The First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine .
  • Studienstuhl: Xiaoke Wu, MD.PhD., The First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • berberine2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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