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Efeito da berberina nas características hormonais e metabólicas em mulheres obesas com síndrome dos ovários policísticos (SOP)

8 de maio de 2013 atualizado por: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Efeito da berberina nas características hormonais e metabólicas em mulheres obesas com SOP

A berberina mostrou-se eficaz na redução dos níveis de açúcar no sangue em camundongos db/db e anti-dislipidemia em humanos. Faltam estudos sobre o efeito da berberina nas características metabólicas e hormonais de mulheres com síndrome dos ovários policísticos (SOP). O objetivo deste estudo é examinar o efeito dos parâmetros metabólicos e hormonais da berberina e a resistência à insulina em pacientes obesas com SOP.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Investigador principal:
          • Hongxia Ma, MD
        • Contato:
          • Hongxia Ma, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Recrutamento
        • First Affliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:
          • Zhuoran Wang, MD
        • Investigador principal:
          • Zhuoran Wang, MD
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Recrutamento
        • Forth Affiliated Hospital of Harbin Medcal University
        • Contato:
          • Shiyu Han, MD
        • Investigador principal:
          • Shiyu Han, MD
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150040
        • Recrutamento
        • Department of Obstetrics and Gynecology,First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine .
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão

  1. Idade das mulheres entre 18 e 35 anos.
  2. Diagnóstico confirmado de SOP de acordo com os critérios modificados de Rotterdam e todos os indivíduos devem ter anovulação mais ovários policísticos e/ou hiperandrogenismo.
  3. Índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 23 kg/m2.
  4. Sem desejo de filhos dentro de 6 meses. A SOP é definida pelos critérios modificados de Rotterdam: oligomenorreia ou amenorreia, juntamente com a presença de ≥12 folículos antrais (≤9 mm) e/ou volume ovariano >10 ml na varredura transvaginal e/ou hiperandrogenismo clínico/bioquímico. A oligomenorreia é definida como um intervalo intermenstrual >35 dias e 90 dias. O hiperandrogenismo clínico na China Continental é definido como uma pontuação de Ferriman-Gallwey (FG) ≥5.

Os critérios de exclusão são

  1. Uso de drogas hormonais ou outros medicamentos, incluindo prescrições de ervas chinesas nos últimos 3 meses.
  2. Pacientes com outros distúrbios endócrinos, incluindo deficiência de 21-hidroxilase, hiperprolactinemia, doença da tireoide não corrigida, suspeita de síndrome de Cushing
  3. Pacientes com disfunção orgânica grave conhecida ou doença mental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
placebo diariamente
Experimental: Berberina
Medicamento: Berberina
1,5 g por dia durante 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ação da insulina em todo o corpo
Prazo: 3 meses
Taxa de eliminação de glicose medida por grampo euglicêmico hiperinsulinêmico
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 3 meses
3 meses
Teste oral de tolerância à glicose (TOTG)
Prazo: 3 meses
3 meses
Biossíntese ovariana de andrógenos
Prazo: 3 meses
3 meses
Perfil hormonal
Prazo: 3 meses
3 meses
Perfil metabólico lipídico em jejum
Prazo: 3 meses
3 meses
Provas de função renal e hepática
Prazo: 3 meses
3 meses
6) Peso, circunferência da cintura/quadril, pressão arterial, escore F-G e acne antes e após o tratamento.
Prazo: Três meses
Três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Heilongjiang University of Chinese Medicine

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lihui Hou, MD., The First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine .
  • Cadeira de estudo: Xiaoke Wu, MD.PhD., The First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

8 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • berberine2010

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