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Effetto della berberina sulle caratteristiche ormonali e metaboliche nelle donne obese con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)

8 maggio 2013 aggiornato da: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Effetto della berberina sulle caratteristiche ormonali e metaboliche nelle donne obese con PCOS

La berberina si è dimostrata efficace nell'abbassare i livelli di zucchero nel sangue nei topi db/db e nell'anti-dislipidemia nell'uomo. Mancano studi sull'effetto della berberina sulle caratteristiche metaboliche e ormonali delle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS). L'obiettivo di questo studio è per esaminare l'effetto dei parametri metabolici e ormonali della berberina e l'insulino-resistenza nei pazienti obesi con PCOS.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Investigatore principale:
          • Hongxia Ma, MD
        • Contatto:
          • Hongxia Ma, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • Reclutamento
        • First Affliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
          • Zhuoran Wang, MD
        • Investigatore principale:
          • Zhuoran Wang, MD
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • Reclutamento
        • Forth Affiliated Hospital of Harbin Medcal University
        • Contatto:
          • Shiyu Han, MD
        • Investigatore principale:
          • Shiyu Han, MD
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150040
        • Reclutamento
        • Department of Obstetrics and Gynecology,First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine .
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Età delle donne tra i 18 ei 35 anni.
  2. Diagnosi confermata di PCOS secondo i criteri di Rotterdam modificati e tutti i soggetti devono avere anovulazione più ovaie policistiche e/o iperandrogenismo.
  3. Indice di massa corporea (BMI) uguale o superiore a 23 kg/m2.
  4. Senza alcun desiderio di bambini entro 6 mesi. La PCOS è definita dai criteri di Rotterdam modificati: oligomenorrea o amenorrea, insieme alla presenza di ≥12 follicoli antrali (≤9 mm) e/o volume ovarico >10 ml alla scansione transvaginale e/o iperandrogenismo clinico/biochimico. L'oligomenorrea è definita come un intervallo intermestruale >35 giorni e 90 giorni. L'iperandrogenismo clinico nella Cina continentale è definito come un punteggio di Ferriman-Gallwey (FG) ≥5.

I criteri di esclusione sono

  1. Uso di farmaci ormonali o altri farmaci, comprese le prescrizioni di erbe cinesi negli ultimi 3 mesi.
  2. Pazienti con altri disturbi endocrini tra cui deficit di 21-idrossilasi, iperprolattinemia, malattia tiroidea non corretta, sospetta sindrome di Cushing
  3. Pazienti con disfunzione d'organo grave nota o malattia mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
placebo al giorno
Sperimentale: Berberina
1,5 g al giorno per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Azione dell'insulina di tutto il corpo
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di smaltimento del glucosio misurato mediante clamp euglicemico iperinsulinemico
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Biosintesi degli androgeni ovarici
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Profilo ormonale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Profilo metabolico lipidico a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Test di funzionalità renale ed epatica
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
6) Peso, circonferenza vita/fianchi, pressione arteriosa, punteggio F-G e acne prima e dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Tre mesi
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lihui Hou, MD., The First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine .
  • Cattedra di studio: Xiaoke Wu, MD.PhD., The First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Berberina

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