- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01138930
Effetto della berberina sulle caratteristiche ormonali e metaboliche nelle donne obese con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)
8 maggio 2013 aggiornato da: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine
Effetto della berberina sulle caratteristiche ormonali e metaboliche nelle donne obese con PCOS
La berberina si è dimostrata efficace nell'abbassare i livelli di zucchero nel sangue nei topi db/db e nell'anti-dislipidemia nell'uomo. Mancano studi sull'effetto della berberina sulle caratteristiche metaboliche e ormonali delle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS). L'obiettivo di questo studio è per esaminare l'effetto dei parametri metabolici e ormonali della berberina e l'insulino-resistenza nei pazienti obesi con PCOS.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiaoke Wu, MD.PhD.
- Numero di telefono: 86-451-8213 0094
- Email: xiaokewu2002@vip.sina.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lihui Hou, MD.
- Numero di telefono: 86-451-8213 0094
- Email: houlihui2007@sina.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Investigatore principale:
- Hongxia Ma, MD
-
Contatto:
- Hongxia Ma, MD
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
- Reclutamento
- First Affliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contatto:
- Zhuoran Wang, MD
-
Investigatore principale:
- Zhuoran Wang, MD
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
- Reclutamento
- Forth Affiliated Hospital of Harbin Medcal University
-
Contatto:
- Shiyu Han, MD
-
Investigatore principale:
- Shiyu Han, MD
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 150040
- Reclutamento
- Department of Obstetrics and Gynecology,First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine .
-
Contatto:
- Xiaoke Wu, MD.PhD.
- Numero di telefono: 86-451-8213 0094
- Email: xiaokewu2002@vip.sina.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età delle donne tra i 18 ei 35 anni.
- Diagnosi confermata di PCOS secondo i criteri di Rotterdam modificati e tutti i soggetti devono avere anovulazione più ovaie policistiche e/o iperandrogenismo.
- Indice di massa corporea (BMI) uguale o superiore a 23 kg/m2.
- Senza alcun desiderio di bambini entro 6 mesi. La PCOS è definita dai criteri di Rotterdam modificati: oligomenorrea o amenorrea, insieme alla presenza di ≥12 follicoli antrali (≤9 mm) e/o volume ovarico >10 ml alla scansione transvaginale e/o iperandrogenismo clinico/biochimico. L'oligomenorrea è definita come un intervallo intermestruale >35 giorni e 90 giorni. L'iperandrogenismo clinico nella Cina continentale è definito come un punteggio di Ferriman-Gallwey (FG) ≥5.
I criteri di esclusione sono
- Uso di farmaci ormonali o altri farmaci, comprese le prescrizioni di erbe cinesi negli ultimi 3 mesi.
- Pazienti con altri disturbi endocrini tra cui deficit di 21-idrossilasi, iperprolattinemia, malattia tiroidea non corretta, sospetta sindrome di Cushing
- Pazienti con disfunzione d'organo grave nota o malattia mentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
|
placebo al giorno
|
Sperimentale: Berberina
|
1,5 g al giorno per 3 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Azione dell'insulina di tutto il corpo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Tasso di smaltimento del glucosio misurato mediante clamp euglicemico iperinsulinemico
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Biosintesi degli androgeni ovarici
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Profilo ormonale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Profilo metabolico lipidico a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Test di funzionalità renale ed epatica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
6) Peso, circonferenza vita/fianchi, pressione arteriosa, punteggio F-G e acne prima e dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Tre mesi
|
Tre mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Lihui Hou, MD., The First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine .
- Cattedra di studio: Xiaoke Wu, MD.PhD., The First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zhang Y, Sun J, Zhang YJ, Chai QY, Zhang K, Ma HL, Wu XK, Liu JP. The effect of berberine on insulin resistance in women with polycystic ovary syndrome: detailed statistical analysis plan (SAP) for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2016 Oct 21;17(1):512. doi: 10.1186/s13063-016-1633-5.
- Li Y, Ma H, Zhang Y, Kuang H, Ng EH, Hou L, Wu X. Effect of berberine on insulin resistance in women with polycystic ovary syndrome: study protocol for a randomized multicenter controlled trial. Trials. 2013 Jul 18;14:226. doi: 10.1186/1745-6215-14-226.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
8 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- berberine2010
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Prove cliniche su Berberina
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National Cancer Institute (NCI)CompletatoColite ulcerosaStati Uniti, Cina