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Effet de la berbérine sur les caractéristiques hormonales et métaboliques chez les femmes obèses atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)

8 mai 2013 mis à jour par: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Effet de la berbérine sur les caractéristiques hormonales et métaboliques chez les femmes obèses atteintes du SOPK

La berbérine s'est montrée efficace pour abaisser le taux de sucre dans le sang chez les souris db/db et anti-dyslipidémie chez l'homme. Des études sur l'effet de la berbérine sur les caractéristiques métaboliques et hormonales des femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) font défaut. L'objectif de cette étude est examiner l'effet des paramètres métaboliques et hormonaux de la berbérine et de la résistance à l'insuline chez les patients obèses atteints du SOPK.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Chercheur principal:
          • Hongxia Ma, MD
        • Contact:
          • Hongxia Ma, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
        • Recrutement
        • First Affliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
          • Zhuoran Wang, MD
        • Chercheur principal:
          • Zhuoran Wang, MD
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
        • Recrutement
        • Forth Affiliated Hospital of Harbin Medcal University
        • Contact:
          • Shiyu Han, MD
        • Chercheur principal:
          • Shiyu Han, MD
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150040
        • Recrutement
        • Department of Obstetrics and Gynecology,First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine .
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration

  1. Age des femmes entre 18 et 35 ans.
  2. Diagnostic confirmé de SOPK selon les critères de Rotterdam modifiés et tous les sujets doivent avoir une anovulation plus des ovaires polykystiques et/ou une hyperandrogénie.
  3. Indice de masse corporelle (IMC) égal ou supérieur à 23 kg/m2.
  4. Sans désir d'enfants dans les 6 mois. Le SOPK est défini par les critères de Rotterdam modifiés : oligoménorrhée ou aménorrhée, ainsi que présence de ≥ 12 follicules antraux (≤ 9 mm) et/ou volume ovarien > 10 ml au scanner transvaginal et/ou hyperandrogénie clinique/biochimique. L'oligoménorrhée est définie comme un intervalle intermenstruel > 35 jours et 90 jours. L'hyperandrogénie clinique en Chine continentale est définie comme un score de Ferriman-Gallwey (FG) ≥5.

Les critères d'exclusion sont

  1. Utilisation de médicaments hormonaux ou d'autres médicaments, y compris les ordonnances à base de plantes chinoises, au cours des 3 derniers mois.
  2. Patients présentant d'autres troubles endocriniens, y compris un déficit en 21-hydroxylase, une hyperprolactinémie, une maladie thyroïdienne non corrigée, un syndrome de Cushing suspecté
  3. Patients présentant un dysfonctionnement organique grave connu ou une maladie mentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
placebo tous les jours
Expérimental: Berbérine
Médicament: Berbérine
1,5 g par jour pendant 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Action de l'insuline sur tout le corps
Délai: 3 mois
Taux d'élimination du glucose mesuré par clamp euglycémique hyperinsulinémique
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: 3 mois
3 mois
Test oral de tolérance au glucose (OGTT)
Délai: 3 mois
3 mois
Biosynthèse des androgènes ovariens
Délai: 3 mois
3 mois
Profil hormonal
Délai: 3 mois
3 mois
Profil métabolique lipidique à jeun
Délai: 3 mois
3 mois
Tests de la fonction rénale et hépatique
Délai: 3 mois
3 mois
6) Poids, tour de taille/hanche, tension artérielle, score F-G et acné avant et après le traitement.
Délai: Trois mois
Trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heilongjiang University of Chinese Medicine

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lihui Hou, MD., The First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine .
  • Chaise d'étude: Xiaoke Wu, MD.PhD., The First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2010

Première publication (Estimation)

8 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • berberine2010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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