Efecto de la berberina sobre las características hormonales y metabólicas en mujeres obesas con síndrome de ovario poliquístico (SOP)
8 de mayo de 2013 actualizado por: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine
Efecto de la berberina sobre las características hormonales y metabólicas en mujeres obesas con SOP
La berberina se ha mostrado eficaz para reducir los niveles de azúcar en la sangre en ratones db/db y antidislipidemia en humanos. Faltan estudios sobre el efecto de la berberina en las características metabólicas y hormonales de las mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP). El objetivo de este estudio es examinar el efecto de los parámetros metabólicos y hormonales de la berberina y la resistencia a la insulina en pacientes obesas con SOP.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Investigador principal:
- Hongxia Ma, MD
-
Contacto:
- Hongxia Ma, MD
-
-
Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
- Reclutamiento
- First Affliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contacto:
- Zhuoran Wang, MD
-
Investigador principal:
- Zhuoran Wang, MD
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
- Reclutamiento
- Forth Affiliated Hospital of Harbin Medcal University
-
Contacto:
- Shiyu Han, MD
-
Investigador principal:
- Shiyu Han, MD
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150040
- Reclutamiento
- Department of Obstetrics and Gynecology,First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine .
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Contacto:
- Xiaoke Wu, MD.PhD.
- Número de teléfono: 86-451-8213 0094
- Correo electrónico: xiaokewu2002@vip.sina.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad de las mujeres entre 18 y 35 años.
- Diagnóstico confirmado de SOP según los criterios de Rotterdam modificados y todos los sujetos deben tener anovulación más ovarios poliquísticos y/o hiperandrogenismo.
- Índice de masa corporal (IMC) igual o superior a 23 kg/m2.
- Sin deseo de tener hijos dentro de los 6 meses. El SOP se define según los criterios de Rotterdam modificados: oligomenorrea o amenorrea, junto con la presencia de ≥12 folículos antrales (≤9 mm) y/o volumen ovárico >10 ml en la exploración transvaginal y/o hiperandrogenismo clínico/bioquímico. La oligomenorrea se define como un intervalo intermenstrual >35 días y 90 días. El hiperandrogenismo clínico en China continental se define como una puntuación de Ferriman-Gallwey (FG) ≥5.
Los criterios de exclusión son
- Uso de drogas hormonales u otros medicamentos, incluidas las recetas de hierbas chinas en los últimos 3 meses.
- Pacientes con otros trastornos endocrinos, incluida la deficiencia de 21-hidroxilasa, hiperprolactinemia, enfermedad tiroidea no corregida, sospecha de síndrome de Cushing
- Pacientes con disfunción orgánica grave conocida o enfermedad mental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
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placebo diario
|
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Experimental: Berberina
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1,5 g diarios durante 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acción de la insulina en todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tasa de eliminación de glucosa medida por abrazadera euglucémica hiperinsulinémica
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
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Prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Biosíntesis de andrógenos ováricos
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Perfil hormonal
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Perfil metabólico de lípidos en ayunas
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Pruebas de función renal y hepática
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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6) Peso, circunferencia de cintura/cadera, presión arterial, puntaje F-G y acné antes y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Tres meses
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Tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lihui Hou, MD., The First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine .
- Silla de estudio: Xiaoke Wu, MD.PhD., The First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhang Y, Sun J, Zhang YJ, Chai QY, Zhang K, Ma HL, Wu XK, Liu JP. The effect of berberine on insulin resistance in women with polycystic ovary syndrome: detailed statistical analysis plan (SAP) for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2016 Oct 21;17(1):512. doi: 10.1186/s13063-016-1633-5.
- Li Y, Ma H, Zhang Y, Kuang H, Ng EH, Hou L, Wu X. Effect of berberine on insulin resistance in women with polycystic ovary syndrome: study protocol for a randomized multicenter controlled trial. Trials. 2013 Jul 18;14:226. doi: 10.1186/1745-6215-14-226.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- berberine2010
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