Vliv berberinu na hormonální a metabolické vlastnosti u obézních žen se syndromem polycystických vaječníků (PCOS)
8. května 2013 aktualizováno: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine
Vliv berberinu na hormonální a metabolické vlastnosti u obézních žen s PCOS
Berberin se ukázal jako účinný při snižování hladiny krevního cukru u db/db myší a anti-dyslipidémii u lidí. Studie o vlivu berberinu na metabolické a hormonální vlastnosti žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS) chybí. Cílem této studie je zkoumat vliv berberinových metabolických a hormonálních parametrů a inzulinové rezistence u obézních pacientů s PCOS.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hongxia Ma, MD
-
Kontakt:
- Hongxia Ma, MD
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
- Nábor
- First Affliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Zhuoran Wang, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhuoran Wang, MD
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
- Nábor
- Forth Affiliated Hospital of Harbin Medcal University
-
Kontakt:
- Shiyu Han, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shiyu Han, MD
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150040
- Nábor
- Department of Obstetrics and Gynecology,First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine .
-
Kontakt:
- Xiaoke Wu, MD.PhD.
- Telefonní číslo: 86-451-8213 0094
- E-mail: xiaokewu2002@vip.sina.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk žen mezi 18 a 35 lety.
- Potvrzená diagnóza PCOS podle modifikovaných Rotterdamských kritérií a všechny subjekty musí mít anovulaci plus buď polycystické vaječníky a/nebo hyperandrogenismus.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) rovný nebo vyšší než 23 kg/m2.
- Bez přání dětí do 6 měsíců. PCOS je definováno modifikovanými Rotterdamskými kritérii: oligomenorea nebo amenorea spolu s přítomností ≥12 antrálních folikulů (≤9 mm) a/nebo objemem vaječníků >10 ml při transvaginálním skenování a/nebo klinickým/biochemickým hyperandrogenismem. Oligomenorea je definována jako intermenstruační interval > 35 dní a 90 dní. Klinický hyperandrogenismus v pevninské Číně je definován jako Ferriman-Gallweyovo (FG) skóre ≥5.
Kritéria vyloučení jsou
- Užívání hormonálních léků nebo jiných léků včetně čínských bylinných receptů v posledních 3 měsících.
- Pacienti s jinými endokrinními poruchami včetně deficitu 21-hydroxylázy, hyperprolaktinemie, nekorigovaného onemocnění štítné žlázy, s podezřením na Cushingův syndrom
- Pacienti se známou těžkou orgánovou dysfunkcí nebo duševním onemocněním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
placebo denně
|
|
Experimentální: Berberine
|
1,5 g denně po dobu 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Působení inzulínu na celé tělo
Časové okno: 3 měsíce
|
Rychlost likvidace glukózy měřená hyperinzulinemickou euglykemickou svorkou
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Orální glukózový toleranční test (OGTT)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Ovariální androgenní biosyntéza
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Hormonální profil
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Metabolický profil lipidů nalačno
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Funkční testy ledvin a jater
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
6) Hmotnost, obvod pasu/boky, krevní tlak, F-G skóre a akné před a po léčbě.
Časové okno: Tři měsíce
|
Tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lihui Hou, MD., The First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine .
- Studijní židle: Xiaoke Wu, MD.PhD., The First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zhang Y, Sun J, Zhang YJ, Chai QY, Zhang K, Ma HL, Wu XK, Liu JP. The effect of berberine on insulin resistance in women with polycystic ovary syndrome: detailed statistical analysis plan (SAP) for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2016 Oct 21;17(1):512. doi: 10.1186/s13063-016-1633-5.
- Li Y, Ma H, Zhang Y, Kuang H, Ng EH, Hou L, Wu X. Effect of berberine on insulin resistance in women with polycystic ovary syndrome: study protocol for a randomized multicenter controlled trial. Trials. 2013 Jul 18;14:226. doi: 10.1186/1745-6215-14-226.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
8. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- berberine2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .