Berberiinin vaikutus hormonaalisiin ja metabolisiin ominaisuuksiin lihavilla naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS)
keskiviikko 8. toukokuuta 2013 päivittänyt: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine
Berberiinin vaikutus hormonaalisiin ja aineenvaihduntaominaisuuksiin lihavilla naisilla, joilla on PCOS
Berberiini on osoittautunut tehokkaaksi verensokeritasojen alentamisessa db/db-hiirillä ja dyslipidemian vastaisessa ihmisessä. Tutkimukset berberiinin vaikutuksesta monirakkulaista munasarjojen oireyhtymää (PCOS) sairastavien naisten metabolisiin ja hormonaalisiin ominaisuuksiin puuttuvat. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia berberiinin metabolisten ja hormonaalisten parametrien sekä insuliiniresistenssin vaikutusta liikalihavilla potilailla, joilla on PCOS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Päätutkija:
- Hongxia Ma, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongxia Ma, MD
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
- Rekrytointi
- First Affliated Hospital of Harbin Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhuoran Wang, MD
-
Päätutkija:
- Zhuoran Wang, MD
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
- Rekrytointi
- Forth Affiliated Hospital of Harbin Medcal University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shiyu Han, MD
-
Päätutkija:
- Shiyu Han, MD
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150040
- Rekrytointi
- Department of Obstetrics and Gynecology,First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine .
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoke Wu, MD.PhD.
- Puhelinnumero: 86-451-8213 0094
- Sähköposti: xiaokewu2002@vip.sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Naisten ikä 18-35 vuotta.
- Vahvistettu PCOS-diagnoosi muutettujen Rotterdamin kriteerien mukaan ja kaikilla koehenkilöillä on oltava anovulaatio sekä joko munasarjojen monirakkulat ja/tai hyperandrogenismi.
- Painoindeksi (BMI) on 23 kg/m2 tai suurempi.
- Ei halua lapsia 6 kuukauden sisällä. PCOS määritellään muunnetuilla Rotterdamin kriteereillä: oligomenorrea tai amenorrea sekä ≥12 antrumirakkula (≤9 mm) ja/tai munasarjojen tilavuus >10 ml transvaginaalisessa skannauksessa ja/tai kliininen/biokemiallinen hyperandrogenismi. Oligomenorrea määritellään kuukautisten väliseksi väliksi >35 päivää ja 90 päivää. Kliininen hyperandrogenismi Manner-Kiinassa määritellään Ferriman-Gallweyn (FG) pistemääräksi ≥5.
Poissulkemiskriteerit ovat
- Hormonaalisten lääkkeiden tai muiden lääkkeiden, mukaan lukien kiinalaisten yrttireseptien, käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on muita hormonaalisia häiriöitä, mukaan lukien 21-hydroksylaasin puutos, hyperprolaktinemia, korjaamaton kilpirauhassairaus, epäilty Cushingin oireyhtymä
- Potilaat, joilla on tiedossa vaikeita elinten toimintahäiriöitä tai mielisairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
lumelääke päivittäin
|
|
Kokeellinen: Berberiini
|
1,5 g päivässä 3 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko kehon insuliinivaikutus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Glukoosin poistumisnopeus mitattuna hyperinsulinemisella euglykeemisellä puristimella
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Suun kautta otettava glukoositoleranssitesti (OGTT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Munasarjan androgeenien biosynteesi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Hormonaalinen profiili
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Lipidiaineenvaihduntaprofiili paastossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Munuaisten ja maksan toimintakokeet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
6) Paino, vyötärön/lantion ympärysmitta, verenpaine, F-G-pisteet ja akne ennen ja jälkeen hoidon.
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lihui Hou, MD., The First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine .
- Opintojen puheenjohtaja: Xiaoke Wu, MD.PhD., The First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhang Y, Sun J, Zhang YJ, Chai QY, Zhang K, Ma HL, Wu XK, Liu JP. The effect of berberine on insulin resistance in women with polycystic ovary syndrome: detailed statistical analysis plan (SAP) for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2016 Oct 21;17(1):512. doi: 10.1186/s13063-016-1633-5.
- Li Y, Ma H, Zhang Y, Kuang H, Ng EH, Hou L, Wu X. Effect of berberine on insulin resistance in women with polycystic ovary syndrome: study protocol for a randomized multicenter controlled trial. Trials. 2013 Jul 18;14:226. doi: 10.1186/1745-6215-14-226.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- berberine2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .