MINT1526A 的安全性和药代动力学研究，作为单一药物静脉内给药并与贝伐珠单抗联合用于晚期实体瘤患者
2016年11月1日 更新者：Genentech, Inc.
MINT1526A 的安全性和药代动力学的 I 期、开放标签、剂量递增研究，作为单一药物静脉内给药并与贝伐珠单抗联合用于晚期实体瘤患者
这是一项 I 期、首次人体、开放标签、剂量递增研究，对 MINT1526A 单独给药以及与贝伐珠单抗联合给药，每 3 周一次静脉输注，用于标准治疗不存在或已经接受标准治疗的晚期实体瘤患者被证明是无效的或无法忍受的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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Encinitas、California、美国、92008
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Los Angeles、California、美国、90095
-
-
Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学证明的、不可治愈的或转移性实体恶性肿瘤已经进展或对已知提供临床益处的方案或疗法没有反应
- 足够的血液学和终末器官功能
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.0 的可评估疾病或可测量疾病；患有不可评估或不可测量疾病的前列腺癌患者，如果他们的前列腺特异性抗原 (PSA) 增加；如果癌症抗原 125 (CA-125) 升高，则患有不可评估或不可测量疾病的卵巢癌患者
- 对于有生育能力的女性患者和有生育能力伴侣的男性患者，同意使用有效的避孕方式并在停止研究后继续使用 6 个月
排除标准：
- 任何抗癌疗法，包括在开始研究治疗之前的指定时间范围内的化学疗法、激素疗法或放射疗法。
- 软脑膜病
- 需要静脉注射抗生素的活动性感染
- 非甾体类抗炎药、吸入性皮质类固醇或泼尼松无法控制的活动性自身免疫性疾病
- 双膦酸盐治疗症状性高钙血症
- 已知有临床意义的肝病，包括活动性病毒性肝炎、酒精性肝炎或其他肝炎，或肝硬化
- 已知原发性中枢神经系统 (CNS) 恶性肿瘤或未经治疗或活动性 CNS 转移
- 怀孕、哺乳或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一个
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静脉递增剂量
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实验性的：乙
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静脉重复剂量
静脉递增剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率和性质
大体时间：第 1 周期的第 1 至 21 天
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第 1 周期的第 1 至 21 天
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不良事件和严重不良事件的发生率、性质和严重程度，根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) v4.0 分级
大体时间：第一天学习完成
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第一天学习完成
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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MINT1526A的药代动力学参数（包括总暴露量、最大和最小血清浓度、清除率、稳态分布容积）
大体时间：研究药物给药后
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研究药物给药后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ina Rhee, M.D.、Genentech, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月7日
首次发布 (估计)
2010年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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