Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten og farmakokinetikken til MINT1526A, administrert intravenøst ​​som enkeltmiddel og i kombinasjon med bevacizumab til pasienter med avanserte solide svulster

1. november 2016 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase I, åpen etikett, doseeskaleringsstudie av sikkerheten og farmakokinetikken til MINT1526A, administrert intravenøst ​​som enkeltmiddel og i kombinasjon med bevacizumab til pasienter med avanserte solide svulster

Dette er en fase I, først-i-menneske, åpen doseeskaleringsstudie av MINT1526A administrert alene og i kombinasjon med bevacizumab ved IV-infusjon hver 3. uke til pasienter med avanserte solide svulster for hvem standardbehandling enten ikke eksisterer eller har vist seg å være ineffektiv eller utålelig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92008
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumentert, uhelbredelig eller metastatisk solid malignitet som har utviklet seg på eller ikke har respondert på regimer eller terapier som er kjent for å gi klinisk fordel
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
  • Evaluerbar sykdom eller målbar sykdom per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.0; prostatakreftpasienter med ikke-evaluerbar eller ikke-målbar sykdom hvis de har en økning i prostata-spesifikt antigen (PSA); eggstokkreftpasienter med ikke-evaluerbar eller ikke-målbar sykdom hvis de har en økning i kreftantigen 125 (CA-125)
  • For kvinnelige pasienter i fertil alder og mannlige pasienter med partnere i fertil alder, avtale om å bruke en effektiv form for prevensjon og å fortsette bruken i 6 måneder etter seponering fra studien

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kreftbehandling, inkludert kjemoterapi, hormonbehandling eller strålebehandling innen en spesifisert tidsramme før oppstart av studiebehandling.
  • Leptomeningeal sykdom
  • Aktiv infeksjon som krever intravenøs antibiotika
  • Aktiv autoimmun sykdom som ikke kontrolleres av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, inhalerte kortikosteroider eller prednison
  • Bisfosfonatbehandling for symptomatisk hyperkalsemi
  • Kjent klinisk signifikant leversykdom, inkludert aktiv viral, alkoholisk eller annen hepatitt, eller skrumplever
  • Kjent malignitet i primært sentralnervesystem (CNS) eller ubehandlede eller aktive CNS-metastaser
  • Graviditet, amming eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Legemiddel: MINT1526A
Intravenøs økende dose
Eksperimentell: B
Legemiddel: bevacizumab
Intravenøs gjentatt dose
Legemiddel: MINT1526A
Intravenøs økende dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og art av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Dag 1 til 21 av syklus 1
Dag 1 til 21 av syklus 1
Forekomst, natur og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser, gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), v4.0
Tidsramme: Dag 1 til studieavslutning
Dag 1 til studieavslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere for MINT1526A (inkludert total eksponering, maksimal og minimum serumkonsentrasjon, clearance, distribusjonsvolum ved steady state)
Tidsramme: Etter administrering av studiemedisin
Etter administrering av studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Ina Rhee, M.D., Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MNT4863g
  • GO00808 (Annen identifikator: Hoffmann-La Roche)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid kreft

Kliniske studier på bevacizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere