Tutkimus MINT1526A:n turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta, annettuna laskimoon yksittäisenä aineena ja yhdistelmänä bevasitsumabin kanssa potilaille, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaihe I, avoin etiketti, annoksen eskalaatiotutkimus MINT1526A:n turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta, annettuna laskimoon yksittäisenä aineena ja yhdistelmänä bevasitsumabin kanssa potilaille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämä on faasin I, ensimmäinen ihmisillä, avoin, annoskorotustutkimus, jossa MINT1526A annetaan yksinään ja yhdessä bevasitsumabin kanssa suonensisäisenä infuusiona kolmen viikon välein potilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja joille joko ei ole olemassa standardihoitoa tai joilla on osoittautunut tehottomaksi tai sietämättömäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92008
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu, parantumaton tai metastaattinen kiinteä pahanlaatuinen kasvain, joka on edennyt tai ei ole vastannut hoito-ohjelmiin tai hoitoihin, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
- Arvioitavissa oleva sairaus tai mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien mukaan (RECIST) 1.0; eturauhassyöpäpotilaat, joilla on arvoton tai ei-mitattava sairaus, jos heillä on lisääntynyt eturauhasspesifinen antigeeni (PSA); munasarjasyöpäpotilaat, joilla on arvoton tai ei-mitattavissa oleva sairaus, jos heillä on lisääntynyt syöpäantigeeni 125 (CA-125)
- Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille ja miespotilaille, joiden kumppaneita on hedelmällisessä iässä, tulee suostua tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön ja sen käytön jatkamiseen 6 kuukauden ajan tutkimuksen lopettamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa syövän vastainen hoito, mukaan lukien kemoterapia, hormonihoito tai sädehoito tietyn ajan kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Leptomeningeaalinen sairaus
- Aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, jota ei hallita ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä, inhaloitavilla kortikosteroideilla tai prednisonilla
- Bisfosfonaattihoito oireenmukaiseen hyperkalsemiaan
- Tunnettu kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien aktiivinen virus-, alkoholi- tai muu hepatiitti tai kirroosi
- Tunnettu primaarinen keskushermoston (CNS) pahanlaatuisuus tai hoitamattomat tai aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet
- Raskaus, imetys tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
|
Laskimonsisäinen nouseva annos
|
|
Kokeellinen: B
|
Suonensisäinen toistuva annos
Laskimonsisäinen nouseva annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyvyys ja luonne
Aikaikkuna: Jakson 1 päivät 1-21
|
Jakson 1 päivät 1-21
|
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus, luokiteltuna National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), v4.0 mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 opintojen valmistumiseen
|
Päivä 1 opintojen valmistumiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MINT1526A:n farmakokineettiset parametrit (mukaan lukien kokonaisaltistus, seerumin enimmäis- ja vähimmäispitoisuus, puhdistuma, jakautumistilavuus vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ina Rhee, M.D., Genentech, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MNT4863g
- GO00808 (Muu tunniste: Hoffmann-La Roche)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .