Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MINT1526A:n turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta, annettuna laskimoon yksittäisenä aineena ja yhdistelmänä bevasitsumabin kanssa potilaille, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Genentech, Inc.

Vaihe I, avoin etiketti, annoksen eskalaatiotutkimus MINT1526A:n turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta, annettuna laskimoon yksittäisenä aineena ja yhdistelmänä bevasitsumabin kanssa potilaille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämä on faasin I, ensimmäinen ihmisillä, avoin, annoskorotustutkimus, jossa MINT1526A annetaan yksinään ja yhdessä bevasitsumabin kanssa suonensisäisenä infuusiona kolmen viikon välein potilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja joille joko ei ole olemassa standardihoitoa tai joilla on osoittautunut tehottomaksi tai sietämättömäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92008
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu, parantumaton tai metastaattinen kiinteä pahanlaatuinen kasvain, joka on edennyt tai ei ole vastannut hoito-ohjelmiin tai hoitoihin, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
  • Arvioitavissa oleva sairaus tai mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien mukaan (RECIST) 1.0; eturauhassyöpäpotilaat, joilla on arvoton tai ei-mitattava sairaus, jos heillä on lisääntynyt eturauhasspesifinen antigeeni (PSA); munasarjasyöpäpotilaat, joilla on arvoton tai ei-mitattavissa oleva sairaus, jos heillä on lisääntynyt syöpäantigeeni 125 (CA-125)
  • Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille ja miespotilaille, joiden kumppaneita on hedelmällisessä iässä, tulee suostua tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön ja sen käytön jatkamiseen 6 kuukauden ajan tutkimuksen lopettamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa syövän vastainen hoito, mukaan lukien kemoterapia, hormonihoito tai sädehoito tietyn ajan kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Leptomeningeaalinen sairaus
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, jota ei hallita ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä, inhaloitavilla kortikosteroideilla tai prednisonilla
  • Bisfosfonaattihoito oireenmukaiseen hyperkalsemiaan
  • Tunnettu kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien aktiivinen virus-, alkoholi- tai muu hepatiitti tai kirroosi
  • Tunnettu primaarinen keskushermoston (CNS) pahanlaatuisuus tai hoitamattomat tai aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet
  • Raskaus, imetys tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Lääke: MINT1526A
Laskimonsisäinen nouseva annos
Kokeellinen: B
Lääke: bevasitsumabi
Suonensisäinen toistuva annos
Lääke: MINT1526A
Laskimonsisäinen nouseva annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyvyys ja luonne
Aikaikkuna: Jakson 1 päivät 1-21
Jakson 1 päivät 1-21
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus, luokiteltuna National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), v4.0 mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 opintojen valmistumiseen
Päivä 1 opintojen valmistumiseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MINT1526A:n farmakokineettiset parametrit (mukaan lukien kokonaisaltistus, seerumin enimmäis- ja vähimmäispitoisuus, puhdistuma, jakautumistilavuus vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ina Rhee, M.D., Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MNT4863g
  • GO00808 (Muu tunniste: Hoffmann-La Roche)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät syövät

Kliiniset tutkimukset bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa