En studie av säkerheten och farmakokinetiken för MINT1526A, administrerat intravenöst som ett enda medel och i kombination med bevacizumab till patienter med avancerade solida tumörer
1 november 2016 uppdaterad av: Genentech, Inc.
En fas I, öppen etikett, dosupptrappningsstudie av säkerheten och farmakokinetiken för MINT1526A, administrerat intravenöst som ett enda medel och i kombination med bevacizumab till patienter med avancerade solida tumörer
Detta är en fas I, först i människa, öppen dosupptrappningsstudie av MINT1526A administrerat ensamt och i kombination med bevacizumab genom IV-infusion var tredje vecka till patienter med avancerade solida tumörer för vilka standardbehandling antingen inte finns eller har visat sig vara ineffektiv eller oacceptabel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92008
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad, obotlig eller metastatisk solid malignitet som har fortskridit på eller misslyckats med att svara på regimer eller terapier som är kända för att ge kliniska fördelar
- Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
- Evaluerbar sjukdom eller mätbar sjukdom per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.0; prostatacancerpatienter med icke-evaluerbar eller icke-mätbar sjukdom om de har en ökning av prostataspecifikt antigen (PSA); äggstockscancerpatienter med icke utvärderbar eller icke mätbar sjukdom om de har en ökning av cancerantigen 125 (CA-125)
- För kvinnliga patienter i fertil ålder och manliga patienter med partner i fertil ålder, överenskommelse om att använda en effektiv form av preventivmedel och att fortsätta använda den i 6 månader efter att studien avslutats
Exklusions kriterier:
- All anti-cancerterapi, inklusive kemoterapi, hormonbehandling eller strålbehandling inom en specificerad tidsram innan studiebehandlingen påbörjas.
- Leptomeningeal sjukdom
- Aktiv infektion som kräver intravenös antibiotika
- Aktiv autoimmun sjukdom som inte kontrolleras av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, inhalerade kortikosteroider eller prednison
- Bisfosfonatbehandling för symptomatisk hyperkalcemi
- Känd kliniskt signifikant leversjukdom, inklusive aktiv viral, alkoholisk eller annan hepatit, eller cirros
- Känd malignitet i det primära centrala nervsystemet (CNS) eller obehandlade eller aktiva CNS-metastaser
- Graviditet, amning eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
|
Intravenös eskalerande dos
|
|
Experimentell: B
|
Intravenös upprepad dos
Intravenös eskalerande dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst och karaktär av dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Dag 1 till 21 av cykel 1
|
Dag 1 till 21 av cykel 1
|
|
Incidens, karaktär och svårighetsgrad av biverkningar och allvarliga biverkningar, graderade enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), v4.0
Tidsram: Dag 1 till avslutad studie
|
Dag 1 till avslutad studie
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetiska parametrar för MINT1526A (inklusive total exponering, högsta och lägsta serumkoncentration, clearance, distributionsvolym vid steady state)
Tidsram: Efter administrering av studieläkemedlet
|
Efter administrering av studieläkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ina Rhee, M.D., Genentech, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
8 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MNT4863g
- GO00808 (Annan identifierare: Hoffmann-La Roche)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .