Un estudio de la seguridad y farmacocinética de MINT1526A, administrado por vía intravenosa como agente único y en combinación con bevacizumab a pacientes con tumores sólidos avanzados
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Genentech, Inc.
Un estudio de Fase I, abierto, de escalada de dosis de la seguridad y la farmacocinética de MINT1526A, administrado por vía intravenosa como agente único y en combinación con bevacizumab a pacientes con tumores sólidos avanzados
Este es un estudio de Fase I, primero en humanos, abierto, de escalada de dosis de MINT1526A administrado solo y en combinación con bevacizumab por infusión IV cada 3 semanas a pacientes con tumores sólidos avanzados para quienes no existe una terapia estándar o no demostrado ser ineficaz o intolerable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92008
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neoplasia maligna sólida incurable o metastásica documentada histológica o citológicamente que ha progresado o no ha respondido a regímenes o terapias que se sabe que brindan un beneficio clínico
- Función hematológica y de órganos diana adecuada
- Enfermedad evaluable o enfermedad medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.0; pacientes con cáncer de próstata con enfermedad no evaluable o no medible si tienen un aumento del antígeno prostático específico (PSA); pacientes con cáncer de ovario con enfermedad no evaluable o no medible si tienen un aumento en el antígeno de cáncer 125 (CA-125)
- Para pacientes mujeres en edad fértil y pacientes hombres con parejas en edad fértil, acuerdo para usar una forma efectiva de anticoncepción y continuar su uso durante 6 meses después de la interrupción del estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier terapia contra el cáncer, incluida la quimioterapia, la terapia hormonal o la radioterapia dentro de un período de tiempo específico antes del inicio del tratamiento del estudio.
- Enfermedad leptomeníngea
- Infección activa que requiere antibióticos intravenosos
- Enfermedad autoinmune activa que no se controla con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, corticosteroides inhalados o prednisona
- Tratamiento con bisfosfonatos para la hipercalcemia sintomática
- Enfermedad hepática clínicamente significativa conocida, incluida la hepatitis activa viral, alcohólica o de otro tipo, o la cirrosis
- Neoplasia maligna primaria conocida del sistema nervioso central (SNC) o metástasis del SNC no tratadas o activas
- Embarazo, lactancia o amamantamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A
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Dosis creciente intravenosa
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Experimental: B
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Dosis repetida intravenosa
Dosis creciente intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y naturaleza de las toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Días 1 a 21 del ciclo 1
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Días 1 a 21 del ciclo 1
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Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos y los eventos adversos graves, clasificados según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE), v4.0
Periodo de tiempo: Día 1 para completar el estudio
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Día 1 para completar el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetros farmacocinéticos de MINT1526A (incluida la exposición total, la concentración sérica máxima y mínima, el aclaramiento, el volumen de distribución en estado estacionario)
Periodo de tiempo: Después de la administración del fármaco del estudio
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Después de la administración del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ina Rhee, M.D., Genentech, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MNT4863g
- GO00808 (Otro identificador: Hoffmann-La Roche)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .