Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en farmacokinetiek van MINT1526A, intraveneus toegediend als enkelvoudige stof en in combinatie met bevacizumab aan patiënten met vergevorderde solide tumoren

1 november 2016 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een fase I, open-label, dosisescalatieonderzoek naar de veiligheid en farmacokinetiek van MINT1526A, intraveneus toegediend als monotherapie en in combinatie met bevacizumab aan patiënten met vergevorderde vaste tumoren

Dit is een Fase I, first-in-human, open label, dosis-escalatie studie van MINT1526A, alleen en in combinatie met bevacizumab toegediend door middel van IV infusie om de 3 weken aan patiënten met gevorderde solide tumoren voor wie standaardtherapie niet bestaat of bewezen niet effectief of ondraaglijk te zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92008
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerde, ongeneeslijke of gemetastaseerde solide maligniteit die zich heeft ontwikkeld op of niet heeft gereageerd op regimes of therapieën waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel bieden
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
  • Evalueerbare ziekte of meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.0; prostaatkankerpatiënten met een niet-evalueerbare of niet-meetbare ziekte als ze een toename van prostaatspecifiek antigeen (PSA) hebben; eierstokkankerpatiënten met een niet-evalueerbare of niet-meetbare ziekte als ze een toename hebben in kankerantigeen 125 (CA-125)
  • Voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en mannelijke patiënten met partners die zwanger kunnen worden, toestemming om een ​​effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken en het gebruik ervan voort te zetten gedurende 6 maanden na stopzetting van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Elke antikankertherapie, inclusief chemotherapie, hormoontherapie of radiotherapie binnen een gespecificeerd tijdsbestek voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
  • Leptomeningeale ziekte
  • Actieve infectie die intraveneuze antibiotica vereist
  • Actieve auto-immuunziekte die niet onder controle wordt gehouden door niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, inhalatiecorticosteroïden of prednison
  • Bisfosfonaattherapie voor symptomatische hypercalciëmie
  • Bekende klinisch significante leverziekte, waaronder actieve virale, alcoholische of andere hepatitis of cirrose
  • Bekende primaire maligniteit van het centrale zenuwstelsel (CZS) of onbehandelde of actieve CZS-metastasen
  • Zwangerschap, borstvoeding of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: MINT1526A
Intraveneuze stijgende dosis
Experimenteel: B
Geneesmiddel: bevacizumab
Intraveneuze herhalende dosis
Geneesmiddel: MINT1526A
Intraveneuze stijgende dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en aard van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 21 van cyclus 1
Dag 1 tot 21 van cyclus 1
Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, ingedeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), v4.0
Tijdsspanne: Dag 1 tot afronding van de studie
Dag 1 tot afronding van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters van MINT1526A (inclusief totale blootstelling, maximale en minimale serumconcentratie, klaring, verdelingsvolume bij steady-state)
Tijdsspanne: Na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ina Rhee, M.D., Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MNT4863g
  • GO00808 (Andere identificatie: Hoffmann-La Roche)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren