Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki MINT1526A podawanego dożylnie jako pojedynczy środek oraz w skojarzeniu z bewacyzumabem pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki MINT1526A podawanego dożylnie jako pojedynczy środek oraz w skojarzeniu z bewacyzumabem pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to pierwsze otwarte badanie fazy I z udziałem ludzi, w którym zwiększa się dawkę preparatu MINT1526A podawanego samodzielnie oraz w połączeniu z bewacyzumabem we wlewie dożylnym co 3 tygodnie pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi, u których standardowa terapia nie istnieje lub jest okazały się nieskuteczne lub nie do zniesienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92008
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany, nieuleczalny lub przerzutowy lity nowotwór złośliwy, który postępuje lub nie reaguje na schematy lub terapie, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  • Choroba możliwa do oceny lub choroba mierzalna zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,0; pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z niemożliwą do oceny lub niemierzalną chorobą, jeśli mają wzrost antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA); pacjentki z rakiem jajnika z niemożliwą do oceny lub niemierzalną chorobą, jeśli mają zwiększone stężenie antygenu nowotworowego 125 (CA-125)
  • W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym i pacjentów płci męskiej z partnerami w wieku rozrodczym zgoda na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji i kontynuowanie jej stosowania przez 6 miesięcy po zakończeniu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa, w tym chemioterapia, hormonoterapia lub radioterapia w określonych ramach czasowych przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Choroba leptomeningalna
  • Aktywna infekcja wymagająca dożylnego podania antybiotyków
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, która nie jest kontrolowana przez niesteroidowe leki przeciwzapalne, wziewne kortykosteroidy lub prednizon
  • Leczenie bisfosfonianami objawowej hiperkalcemii
  • Znana klinicznie istotna choroba wątroby, w tym aktywne wirusowe, alkoholowe lub inne zapalenie wątroby lub marskość wątroby
  • Rozpoznany pierwotny nowotwór złośliwy ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub nieleczone lub czynne przerzuty do OUN
  • Ciąża, laktacja lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: MINT1526A
Zwiększona dawka dożylna
Eksperymentalny: B
Lek: bewacyzumab
Powtarzana dawka dożylna
Lek: MINT1526A
Zwiększona dawka dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i charakter toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dni od 1 do 21 cyklu 1
Dni od 1 do 21 cyklu 1
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych, sklasyfikowane zgodnie z kryteriami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja 4.0
Ramy czasowe: Dzień 1 do ukończenia studiów
Dzień 1 do ukończenia studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne MINT1526A (w tym całkowita ekspozycja, maksymalne i minimalne stężenie w surowicy, klirens, objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: Po podaniu badanego leku
Po podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ina Rhee, M.D., Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MNT4863g
  • GO00808 (Inny identyfikator: Hoffmann-La Roche)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Raki lite

Badania kliniczne na bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj