Um estudo da segurança e farmacocinética do MINT1526A, administrado por via intravenosa como agente único e em combinação com bevacizumabe para pacientes com tumores sólidos avançados
1 de novembro de 2016 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo de Fase I, aberto, escalonamento de dose da segurança e farmacocinética de MINT1526A, administrado por via intravenosa como agente único e em combinação com bevacizumabe para pacientes com tumores sólidos avançados
Este é um estudo de Fase I, primeiro em humanos, aberto, de escalonamento de dose de MINT1526A administrado sozinho e em combinação com bevacizumabe por infusão IV a cada 3 semanas para pacientes com tumores sólidos avançados para os quais a terapia padrão não existe ou foi provou ser ineficaz ou intolerável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92008
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Malignidade sólida documentada histológica ou citologicamente, incurável ou metastática, que progrediu ou falhou em responder a regimes ou terapias conhecidas por fornecer benefício clínico
- Função hematológica e de órgão final adequada
- Doença avaliável ou doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.0; pacientes com câncer de próstata com doença não avaliável ou não mensurável se tiverem um aumento no antígeno específico da próstata (PSA); pacientes com câncer de ovário com doença não avaliável ou não mensurável se tiverem um aumento no antígeno de câncer 125 (CA-125)
- Para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino com parceiros com potencial para engravidar, concordância em usar uma forma eficaz de contracepção e continuar seu uso por 6 meses após a descontinuação do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer terapia anticancerígena, incluindo quimioterapia, terapia hormonal ou radioterapia dentro de um período de tempo especificado antes do início do tratamento do estudo.
- doença leptomeníngea
- Infecção ativa que requer antibióticos intravenosos
- Doença autoimune ativa que não é controlada por anti-inflamatórios não esteroides, corticosteroides inalatórios ou prednisona
- Terapia com bisfosfonatos para hipercalcemia sintomática
- Doença hepática clinicamente significativa conhecida, incluindo hepatite ativa viral, alcoólica ou outra, ou cirrose
- Malignidade primária conhecida do sistema nervoso central (SNC) ou metástases ativas ou não tratadas do SNC
- Gravidez, lactação ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: UMA
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Dose escalonada intravenosa
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Experimental: B
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Dose de repetição intravenosa
Dose escalonada intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência e natureza de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Dias 1 a 21 do ciclo 1
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Dias 1 a 21 do ciclo 1
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Incidência, natureza e gravidade de eventos adversos e eventos adversos graves, classificados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), v4.0
Prazo: Dia 1 para conclusão do estudo
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Dia 1 para conclusão do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetros farmacocinéticos de MINT1526A (incluindo exposição total, concentração sérica máxima e mínima, depuração, volume de distribuição no estado estacionário)
Prazo: Após a administração do medicamento do estudo
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Após a administração do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Ina Rhee, M.D., Genentech, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MNT4863g
- GO00808 (Outro identificador: Hoffmann-La Roche)
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