進行性固形腫瘍患者に対する単剤およびベバシズマブとの併用で静脈内投与された MINT1526A の安全性と薬物動態に関する研究
2016年11月1日 更新者：Genentech, Inc.
進行性固形腫瘍患者に単剤として、およびベバシズマブと併用して静脈内投与された MINT1526A の安全性と薬物動態に関する第 I 相、非盲検、用量漸増研究
これは、標準治療が存在しないか、標準治療が存在しない進行性固形腫瘍患者に対して、MINT1526Aを単独で、またはベバシズマブと併用して3週間ごとにIV点滴投与する第I相、ファーストインヒト、非盲検、用量漸増試験です。効果がない、または耐えられないことが証明されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Encinitas、California、アメリカ、92008
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に記録された、臨床的利益をもたらすことが知られているレジメンまたは治療法で進行した、または効果が得られなかった不治のまたは転移性の固形悪性腫瘍
- 血液および末端臓器の適切な機能
- 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.0に基づく評価可能な疾患または測定可能な疾患。前立腺特異抗原（PSA）の増加がある場合、評価不能または測定不能な疾患を患っている前立腺がん患者。がん抗原125（CA-125）の増加がある場合、評価不能または測定不可能な疾患を有する卵巣がん患者
- 妊娠の可能性のある女性患者および妊娠の可能性のあるパートナーがいる男性患者については、効果的な避妊法を使用し、研究中止後もその使用を6か月間継続することに同意する。
除外基準:
- -治験治療の開始前の指定された期間内の化学療法、ホルモン療法、または放射線療法を含む任意の抗がん療法。
- 軟髄膜疾患
- 抗生物質の静脈内投与が必要な活動性感染症
- 非ステロイド性抗炎症薬、吸入コルチコステロイド、またはプレドニンによって制御されない活動性の自己免疫疾患
- 症候性高カルシウム血症に対するビスホスホネート療法
- 活動性ウイルス性肝炎、アルコール性肝炎、その他の肝炎、肝硬変などの既知の臨床的に重大な肝疾患
- 既知の原発性中枢神経系（CNS）悪性腫瘍、または未治療または活動性のCNS転移
- 妊娠中、授乳中、または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：あ
|
静脈内投与量の漸増
|
|
実験的：B
|
静脈内反復投与
静脈内投与量の漸増
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
用量制限毒性（DLT）の発生率と性質
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から 21 日目まで
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サイクル 1 の 1 日目から 21 日目まで
|
|
有害事象および重篤な有害事象の発生率、性質、重症度。国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) v4.0 に従って等級分けされています。
時間枠：学習完了までの 1 日目
|
学習完了までの 1 日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
MINT1526Aの薬物動態パラメータ（総曝露量、最大および最小血清濃度、クリアランス、定常状態での分布量を含む）
時間枠：治験薬投与後
|
治験薬投与後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ina Rhee, M.D.、Genentech, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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