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Eine Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von MINT1526A, intravenös als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Bevacizumab an Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht

1. November 2016 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von MINT1526A, das Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren intravenös als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Bevacizumab verabreicht wird

Dabei handelt es sich um eine erste offene Dosissteigerungsstudie der Phase I am Menschen mit MINT1526A, das alle drei Wochen allein und in Kombination mit Bevacizumab als intravenöse Infusion an Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht wird, für die es keine oder keine Standardtherapie gibt sich als unwirksam oder unverträglich erwiesen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92008
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch dokumentierter, unheilbarer oder metastasierter solider bösartiger Tumor, der fortgeschritten ist oder auf Behandlungspläne oder Therapien, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bringen, nicht anspricht
  • Ausreichende hämatologische und Endorganfunktion
  • Auswertbare Krankheit oder messbare Krankheit gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1,0; Prostatakrebspatienten mit nicht auswertbarer oder nicht messbarer Erkrankung, wenn sie einen Anstieg des prostataspezifischen Antigens (PSA) aufweisen; Eierstockkrebspatientinnen mit nicht bewertbarer oder nicht messbarer Erkrankung, wenn sie einen Anstieg des Krebsantigens 125 (CA-125) aufweisen.
  • Für weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und männliche Patienten mit Partnern im gebärfähigen Alter gilt die Vereinbarung, eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden und diese für 6 Monate nach Abbruch der Studie fortzusetzen

Ausschlusskriterien:

  • Jede Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie, Hormontherapie oder Strahlentherapie, innerhalb eines bestimmten Zeitraums vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Leptomeningeale Erkrankung
  • Aktive Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die nicht durch nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, inhalative Kortikosteroide oder Prednison kontrolliert werden kann
  • Bisphosphonat-Therapie bei symptomatischer Hyperkalzämie
  • Bekannte klinisch bedeutsame Lebererkrankung, einschließlich aktiver Virus-, Alkohol- oder anderer Hepatitis oder Leberzirrhose
  • Bekannte primäre Malignität des Zentralnervensystems (ZNS) oder unbehandelte oder aktive ZNS-Metastasen
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: MINT1526A
Intravenös steigende Dosis
Experimental: B
Arzneimittel: Bevacizumab
Intravenöse Wiederholungsdosis
Arzneimittel: MINT1526A
Intravenös steigende Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Art dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Tage 1 bis 21 von Zyklus 1
Tage 1 bis 21 von Zyklus 1
Inzidenz, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute, Version 4.0
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Abschluss des Studiums
Tag 1 bis zum Abschluss des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter von MINT1526A (einschließlich Gesamtexposition, maximale und minimale Serumkonzentration, Clearance, Verteilungsvolumen im Steady State)
Zeitfenster: Nach Verabreichung des Studienmedikaments
Nach Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Ina Rhee, M.D., Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MNT4863g
  • GO00808 (Andere Kennung: Hoffmann-La Roche)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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