Egyetlen hatóanyagként és bevacizumabbal kombinálva intravénásan beadott MINT1526A biztonságosságának és farmakokinetikájának vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
2016. november 1. frissítette: Genentech, Inc.
Fázis I., nyílt, dózisnövelő vizsgálat a MINT1526A biztonságosságáról és farmakokinetikájáról, intravénásan, egyedi hatóanyagként és bevacizumabbal kombinálva előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
Ez egy első fázisú, humán, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat a MINT1526A-val önmagában és bevacizumabbal kombinálva, intravénás infúzióban, 3 hetente adják be olyan előrehaladott szolid daganatos betegeknek, akiknél nem létezik standard terápia, vagy van. hatástalannak vagy elviselhetetlennek bizonyult.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92008
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált, gyógyíthatatlan vagy metasztatikus szilárd rosszindulatú daganat, amely előrehaladott vagy nem reagált olyan kezelésekre vagy terápiákra, amelyekről ismert, hogy klinikai előnyökkel járnak
- Megfelelő hematológiai és végszervi működés
- Értékelhető betegség vagy mérhető betegség válaszértékelési kritériumok szerint szilárd daganatokban (RECIST) 1.0; nem értékelhető vagy nem mérhető betegségben szenvedő prosztatarákos betegek, ha a prosztata-specifikus antigén (PSA) szintje emelkedett; nem értékelhető vagy nem mérhető betegségben szenvedő petefészekrákos betegek, akiknél megnövekedett a rák antigén 125 (CA-125)
- Fogamzóképes nőbetegek és fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfibetegek esetében bele kell egyezni egy hatékony fogamzásgátlási forma használatába, és annak alkalmazását a vizsgálat abbahagyása után 6 hónapig folytatni.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen rákellenes terápia, beleértve a kemoterápiát, hormonterápiát vagy sugárterápiát a vizsgálati kezelés megkezdése előtt meghatározott időkereten belül.
- Leptomeningealis betegség
- Intravénás antibiotikumot igénylő aktív fertőzés
- Aktív autoimmun betegség, amely nem szabályozható nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel, inhalációs kortikoszteroidokkal vagy prednizonnal
- Biszfoszfonát terápia tüneti hiperkalcémiára
- Klinikailag jelentős májbetegség ismert, beleértve az aktív vírusos, alkoholos vagy egyéb hepatitist vagy cirrózist
- Ismert elsődleges központi idegrendszeri (CNS) rosszindulatú daganat vagy kezeletlen vagy aktív központi idegrendszeri metasztázisok
- Terhesség, szoptatás vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
|
Intravénás növekvő dózis
|
|
Kísérleti: B
|
Intravénás ismétlődő adag
Intravénás növekvő dózis
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása és jellege
Időkeret: Az 1. ciklus 1. és 21. napja
|
Az 1. ciklus 1. és 21. napja
|
|
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása, természete és súlyossága, a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE), v4.0 szerint osztályozva
Időkeret: 1. nap a tanulás befejezéséhez
|
1. nap a tanulás befejezéséhez
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A MINT1526A farmakokinetikai paraméterei (beleértve a teljes expozíciót, a maximális és minimális szérumkoncentrációt, a clearance-t, az eloszlási térfogatot egyensúlyi állapotban)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadását követően
|
A vizsgálati gyógyszer beadását követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ina Rhee, M.D., Genentech, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 7.
Első közzététel (Becslés)
2010. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MNT4863g
- GO00808 (Egyéb azonosító: Hoffmann-La Roche)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .