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진행성 고형암 환자를 대상으로 단일제제 및 베바시주맙과 병용 투여한 MINT1526A의 안전성 및 약동학 연구

2016년 11월 1일 업데이트: Genentech, Inc.

MINT1526A의 안전성 및 약동학에 대한 I상, 공개 라벨, 용량 증량 연구, 진행성 고형 종양 환자에게 단일 제제로 베바시주맙과 병용하여 정맥 투여

이것은 표준 요법이 존재하지 않거나 표준 요법이 없는 진행성 고형 종양 환자에게 3주마다 IV 주입에 의해 베바시주맙과 병용하여 단독 투여된 MINT1526A의 I상, 인간 최초, 공개 라벨, 용량 증량 연구입니다. 비효율적이거나 견딜 수 없는 것으로 입증되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Encinitas, California, 미국, 92008
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 섭생 또는 요법에서 진행되었거나 이에 반응하지 않은 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 불치 또는 전이성 고형 악성 종양
  • 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
  • 평가 가능한 질환 또는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.0에 따른 측정 가능한 질환; 전립선 특이 항원(PSA)이 증가한 경우 평가할 수 없거나 측정할 수 없는 질병이 있는 전립선암 환자; 암 항원 125(CA-125)의 증가가 있는 경우 평가할 수 없거나 측정할 수 없는 질병이 있는 난소암 환자
  • 가임기 여성 환자 및 가임기 파트너가 있는 남성 환자의 경우, 효과적인 피임법을 사용하고 연구 중단 후 6개월 동안 피임법을 계속 사용한다는 데 동의

제외 기준:

  • 연구 치료를 시작하기 전 지정된 기간 내의 화학 요법, 호르몬 요법 또는 방사선 요법을 포함한 모든 항암 요법.
  • 연수막 질환
  • 정맥 항생제가 필요한 활동성 감염
  • 비스테로이드성 항염증제, 흡입 코르티코스테로이드 또는 프레드니손으로 조절되지 않는 활동성 자가면역 질환
  • 증후성 고칼슘혈증에 대한 비스포스포네이트 요법
  • 활동성 바이러스성, 알코올성 또는 기타 간염 또는 간경변증을 포함하여 임상적으로 유의한 알려진 간 질환
  • 알려진 1차 중추신경계(CNS) 악성 종양 또는 치료되지 않았거나 활동성 CNS 전이
  • 임신, 수유 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
의약품: 민트1526A
정맥 점증 용량
실험적: 비
의약품: 베바시주맙
정맥 반복 투여
의약품: 민트1526A
정맥 점증 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성(DLT)의 발생률 및 특성
기간: 주기 1의 1~21일
주기 1의 1~21일
NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0에 따라 등급이 매겨진 부작용 및 심각한 부작용의 발생률, 특성 및 심각도
기간: 학습 완료 1일차
학습 완료 1일차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
MINT1526A의 약동학 파라미터(총 노출, 최대 및 최소 혈청 농도, 클리어런스, 정상 상태에서의 분포 용적 포함)
기간: 연구 약물 투여 후
연구 약물 투여 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Ina Rhee, M.D., Genentech, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 7일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MNT4863g
  • GO00808 (기타 식별자: Hoffmann-La Roche)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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