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Uno studio sulla sicurezza e la farmacocinetica di MINT1526A, somministrato per via endovenosa come singolo agente e in combinazione con Bevacizumab a pazienti con tumori solidi avanzati

1 novembre 2016 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di Fase I, in aperto, sull'aumento della dose sulla sicurezza e la farmacocinetica di MINT1526A, somministrato per via endovenosa come agente singolo e in combinazione con Bevacizumab a pazienti con tumori solidi avanzati

Questo è uno studio di fase I, first-in-human, open label, dose-escalation di MINT1526A somministrato da solo e in combinazione con bevacizumab per infusione endovenosa ogni 3 settimane a pazienti con tumori solidi avanzati per i quali la terapia standard non esiste o non ha dimostrato di essere inefficace o intollerabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92008
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido istologicamente o citologicamente documentato, incurabile o metastatico che è progredito o non ha risposto a regimi o terapie noti per fornire benefici clinici
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  • Malattia valutabile o malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1,0; pazienti con cancro alla prostata con malattia non valutabile o non misurabile se hanno un aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA); pazienti con carcinoma ovarico con malattia non valutabile o non misurabile se hanno un aumento dell'antigene tumorale 125 (CA-125)
  • Per le pazienti di sesso femminile in età fertile e i pazienti di sesso maschile con partner in età fertile, accordo per l'uso di una forma efficace di contraccezione e per continuare il suo uso per 6 mesi dopo l'interruzione dallo studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi terapia antitumorale, inclusa la chemioterapia, la terapia ormonale o la radioterapia entro un periodo di tempo specificato prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Malattia leptomeningea
  • Infezione attiva che richiede antibiotici per via endovenosa
  • Malattia autoimmune attiva non controllata da farmaci antinfiammatori non steroidei, corticosteroidi per via inalatoria o prednisone
  • Terapia con bifosfonati per ipercalcemia sintomatica
  • Malattia epatica clinicamente significativa nota, inclusa epatite virale attiva, alcolica o di altro tipo o cirrosi
  • Tumore maligno primario noto del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi del SNC attive o non trattate
  • Gravidanza, allattamento o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: MENTA1526A
Dose crescente per via endovenosa
Sperimentale: B
Droga: bevacizumab
Dose endovenosa ripetuta
Droga: MENTA1526A
Dose crescente per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e natura delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 21 del ciclo 1
Giorni da 1 a 21 del ciclo 1
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi, classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute, v4.0
Lasso di tempo: Giorno 1 per completare lo studio
Giorno 1 per completare lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici di MINT1526A (inclusi esposizione totale, concentrazione sierica massima e minima, clearance, volume di distribuzione allo stato stazionario)
Lasso di tempo: A seguito della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
A seguito della somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ina Rhee, M.D., Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MNT4863g
  • GO00808 (Altro identificatore: Hoffmann-La Roche)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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