Une étude sur l'innocuité et la pharmacocinétique du MINT1526A, administré par voie intraveineuse en tant qu'agent unique et en association avec le bevacizumab chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
1 novembre 2016 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude de phase I, en ouvert, à dose croissante sur l'innocuité et la pharmacocinétique du MINT1526A, administré par voie intraveineuse en tant qu'agent unique et en association avec le bevacizumab chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
Il s'agit d'une étude de phase I, première chez l'homme, en ouvert, à doses croissantes de MINT1526A administré seul et en association avec le bevacizumab par perfusion IV toutes les 3 semaines à des patients atteints de tumeurs solides avancées pour lesquels le traitement standard n'existe pas ou n'a pas avérée inefficace ou intolérable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Encinitas, California, États-Unis, 92008
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Malignité solide documentée histologiquement ou cytologiquement, incurable ou métastatique qui a progressé ou n'a pas répondu aux schémas thérapeutiques ou aux thérapies connues pour apporter un bénéfice clinique
- Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
- Maladie évaluable ou maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.0 ; patients atteints d'un cancer de la prostate avec une maladie non évaluable ou non mesurable s'ils présentent une augmentation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA); patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire atteintes d'une maladie non évaluable ou non mesurable si elles présentent une augmentation de l'antigène cancéreux 125 (CA-125)
- Pour les patientes en âge de procréer et les patients de sexe masculin avec des partenaires en âge de procréer, accord pour utiliser une forme de contraception efficace et pour continuer son utilisation pendant 6 mois après l'arrêt de l'étude
Critère d'exclusion:
- Toute thérapie anticancéreuse, y compris la chimiothérapie, l'hormonothérapie ou la radiothérapie dans un délai spécifié avant le début du traitement de l'étude.
- Maladie leptoméningée
- Infection active nécessitant des antibiotiques intraveineux
- Maladie auto-immune active non contrôlée par les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les corticostéroïdes inhalés ou la prednisone
- Traitement par bisphosphonates pour l'hypercalcémie symptomatique
- Maladie hépatique cliniquement significative connue, y compris hépatite virale active, alcoolique ou autre, ou cirrhose
- Malignité primaire connue du système nerveux central (SNC) ou métastases non traitées ou actives du SNC
- Grossesse, lactation ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: UN
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Dose croissante intraveineuse
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Expérimental: B
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Dose intraveineuse répétée
Dose croissante intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence et nature des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jours 1 à 21 du cycle 1
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Jours 1 à 21 du cycle 1
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Incidence, nature et gravité des événements indésirables et des événements indésirables graves, classés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE), v4.0
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin des études
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Jour 1 jusqu'à la fin des études
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Paramètres pharmacocinétiques de MINT1526A (y compris exposition totale, concentration sérique maximale et minimale, clairance, volume de distribution à l'état d'équilibre)
Délai: Suite à l'administration du médicament à l'étude
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Suite à l'administration du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ina Rhee, M.D., Genentech, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2010
Première publication (Estimation)
8 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MNT4863g
- GO00808 (Autre identifiant: Hoffmann-La Roche)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .