Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​MINT1526A, administreret intravenøst ​​som enkeltstof og i kombination med bevacizumab til patienter med avancerede solide tumorer

1. november 2016 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase I, åben etiket, dosiseskaleringsundersøgelse af MINT1526A's sikkerhed og farmakokinetik, administreret intravenøst ​​som enkeltstof og i kombination med bevacizumab til patienter med avancerede solide tumorer

Dette er et fase I, first-in-human, åbent, dosis-eskaleringsstudie af MINT1526A administreret alene og i kombination med bevacizumab ved IV-infusion hver 3. uge til patienter med fremskredne solide tumorer, for hvem standardbehandling enten ikke eksisterer eller har vist sig at være ineffektiv eller utålelig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92008
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret, uhelbredelig eller metastatisk solid malignitet, der har udviklet sig på eller ikke har reageret på regimer eller behandlinger, der vides at give klinisk fordel
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • Evaluerbar sygdom eller målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) 1,0; prostatacancerpatienter med ikke-evaluerbar eller ikke-målbar sygdom, hvis de har en stigning i prostataspecifikt antigen (PSA); ovariecancerpatienter med ikke-evaluerbar eller ikke-målbar sygdom, hvis de har en stigning i cancerantigen 125 (CA-125)
  • For kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder, aftale om at bruge en effektiv form for prævention og fortsætte brugen af ​​den i 6 måneder efter afbrydelse af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kræftbehandling, inklusive kemoterapi, hormonbehandling eller strålebehandling inden for en specificeret tidsramme forud for påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • Leptomeningeal sygdom
  • Aktiv infektion, der kræver intravenøs antibiotika
  • Aktiv autoimmun sygdom, der ikke kontrolleres af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, inhalerede kortikosteroider eller prednison
  • Bisfosfonatbehandling til symptomatisk hypercalcæmi
  • Kendt klinisk signifikant leversygdom, herunder aktiv viral, alkoholisk eller anden hepatitis eller cirrhose
  • Kendt malignitet i det primære centralnervesystem (CNS) eller ubehandlede eller aktive CNS-metastaser
  • Graviditet, amning eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Medicin: MINT1526A
Intravenøs eskalerende dosis
Eksperimentel: B
Medicin: bevacizumab
Intravenøs gentagen dosis
Medicin: MINT1526A
Intravenøs eskalerende dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og art af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Dag 1 til 21 i cyklus 1
Dag 1 til 21 i cyklus 1
Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger, klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), v4.0
Tidsramme: Dag 1 til studieafslutning
Dag 1 til studieafslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre for MINT1526A (inklusive total eksponering, maksimal og minimum serumkoncentration, clearance, distributionsvolumen ved steady state)
Tidsramme: Efter administration af studielægemidlet
Efter administration af studielægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Ina Rhee, M.D., Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2010

Først opslået (Skøn)

8. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MNT4863g
  • GO00808 (Anden identifikator: Hoffmann-La Roche)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid kræft

Kliniske forsøg med bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner