Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky MINT1526A, podávaného intravenózně jako samostatné činidlo a v kombinaci s bevacizumabem pacientům s pokročilými solidními nádory

1. listopadu 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze I, otevřená studie s eskalací dávek bezpečnosti a farmakokinetiky MINT1526A, podávaného intravenózně jako samostatné činidlo a v kombinaci s bevacizumabem pacientům s pokročilými solidními nádory

Toto je první otevřená studie fáze I u člověka s eskalací dávky MINT1526A podávaného samostatně a v kombinaci s bevacizumabem intravenózní infuzí každé 3 týdny pacientům s pokročilými solidními nádory, pro které standardní terapie buď neexistuje nebo má se ukázalo jako neúčinné nebo netolerovatelné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92008
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaná, nevyléčitelná nebo metastatická solidní malignita, která progredovala nebo nereagovala na režimy nebo terapie, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Hodnotitelné onemocnění nebo měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1,0; pacienti s rakovinou prostaty s nehodnotitelným nebo neměřitelným onemocněním, pokud mají zvýšený prostatický specifický antigen (PSA); pacientky s rakovinou vaječníků s nehodnotitelným nebo neměřitelným onemocněním, pokud mají zvýšený rakovinový antigen 125 (CA-125)
  • U pacientek ve fertilním věku a mužů s partnerkami ve fertilním věku souhlas s užíváním účinné formy antikoncepce a pokračováním v jejím užívání po dobu 6 měsíců po ukončení studie

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli protinádorová terapie, včetně chemoterapie, hormonální terapie nebo radioterapie ve stanoveném časovém rámci před zahájením studijní léčby.
  • Leptomeningeální onemocnění
  • Aktivní infekce vyžadující intravenózní antibiotika
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které není kontrolováno nesteroidními protizánětlivými léky, inhalačními kortikosteroidy nebo prednisonem
  • Léčba bisfosfonáty pro symptomatickou hyperkalcémii
  • Známé klinicky významné onemocnění jater, včetně aktivní virové, alkoholické nebo jiné hepatitidy nebo cirhózy
  • Známá malignita primárního centrálního nervového systému (CNS) nebo neléčené nebo aktivní metastázy do CNS
  • Těhotenství, kojení nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: MINT1526A
Intravenózní eskalující dávka
Experimentální: B
Lék: bevacizumab
Intravenózní opakovaná dávka
Lék: MINT1526A
Intravenózní eskalující dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a povaha toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Dny 1 až 21 cyklu 1
Dny 1 až 21 cyklu 1
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod, odstupňované podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), v4.0 National Cancer Institute
Časové okno: 1. den do ukončení studia
1. den do ukončení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry MINT1526A (včetně celkové expozice, maximální a minimální sérové ​​koncentrace, clearance, distribučního objemu v ustáleném stavu)
Časové okno: Po podání studovaného léku
Po podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ina Rhee, M.D., Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MNT4863g
  • GO00808 (Jiný identifikátor: Hoffmann-La Roche)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní rakoviny

Klinické studie na bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit