Studie bezpečnosti a farmakokinetiky MINT1526A, podávaného intravenózně jako samostatné činidlo a v kombinaci s bevacizumabem pacientům s pokročilými solidními nádory
1. listopadu 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.
Fáze I, otevřená studie s eskalací dávek bezpečnosti a farmakokinetiky MINT1526A, podávaného intravenózně jako samostatné činidlo a v kombinaci s bevacizumabem pacientům s pokročilými solidními nádory
Toto je první otevřená studie fáze I u člověka s eskalací dávky MINT1526A podávaného samostatně a v kombinaci s bevacizumabem intravenózní infuzí každé 3 týdny pacientům s pokročilými solidními nádory, pro které standardní terapie buď neexistuje nebo má se ukázalo jako neúčinné nebo netolerovatelné.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92008
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky dokumentovaná, nevyléčitelná nebo metastatická solidní malignita, která progredovala nebo nereagovala na režimy nebo terapie, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos
- Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
- Hodnotitelné onemocnění nebo měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1,0; pacienti s rakovinou prostaty s nehodnotitelným nebo neměřitelným onemocněním, pokud mají zvýšený prostatický specifický antigen (PSA); pacientky s rakovinou vaječníků s nehodnotitelným nebo neměřitelným onemocněním, pokud mají zvýšený rakovinový antigen 125 (CA-125)
- U pacientek ve fertilním věku a mužů s partnerkami ve fertilním věku souhlas s užíváním účinné formy antikoncepce a pokračováním v jejím užívání po dobu 6 měsíců po ukončení studie
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli protinádorová terapie, včetně chemoterapie, hormonální terapie nebo radioterapie ve stanoveném časovém rámci před zahájením studijní léčby.
- Leptomeningeální onemocnění
- Aktivní infekce vyžadující intravenózní antibiotika
- Aktivní autoimunitní onemocnění, které není kontrolováno nesteroidními protizánětlivými léky, inhalačními kortikosteroidy nebo prednisonem
- Léčba bisfosfonáty pro symptomatickou hyperkalcémii
- Známé klinicky významné onemocnění jater, včetně aktivní virové, alkoholické nebo jiné hepatitidy nebo cirhózy
- Známá malignita primárního centrálního nervového systému (CNS) nebo neléčené nebo aktivní metastázy do CNS
- Těhotenství, kojení nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
|
Intravenózní eskalující dávka
|
|
Experimentální: B
|
Intravenózní opakovaná dávka
Intravenózní eskalující dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt a povaha toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Dny 1 až 21 cyklu 1
|
Dny 1 až 21 cyklu 1
|
|
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod, odstupňované podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), v4.0 National Cancer Institute
Časové okno: 1. den do ukončení studia
|
1. den do ukončení studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetické parametry MINT1526A (včetně celkové expozice, maximální a minimální sérové koncentrace, clearance, distribučního objemu v ustáleném stavu)
Časové okno: Po podání studovaného léku
|
Po podání studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ina Rhee, M.D., Genentech, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
8. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MNT4863g
- GO00808 (Jiný identifikátor: Hoffmann-La Roche)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .