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静脉注射和口服埃索美拉唑预防消化性溃疡内镜治疗后复发出血的效果 (IOE)

2015年8月10日 更新者：Francis KL Chan、Chinese University of Hong Kong

静脉和口服埃索美拉唑预防内窥镜治疗后消化性溃疡复发性出血效果的第 3 期研究（IOE 研究）

研究人员先前表明，在内窥镜控制消化性溃疡出血后使用大剂量静脉内 PPI 方案可降低复发性出血率，减少对内窥镜和手术干预的需求，并总体上改善患者的预后。 还观察到与使用高剂量静脉内 PPI 相关的死亡率降低的趋势。 最近来自亚洲的临床试验提供的证据表明，大剂量口服 PPI 与减少再出血有关。 当前的荟萃分析表明，与安慰剂相比，高剂量（静脉内）和低剂量（口服）PPI 均能有效减少再出血。 然而，尚无临床研究在该患者人群中比较静脉输注与口服 PPI。

本临床研究的目的是比较静脉注射和口服埃索美拉唑治疗有复发性出血风险的消化性溃疡出血患者的疗效和安全性。 研究人员假设使用 IV 输注优于口服 PPI。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员先前表明，在内窥镜控制消化性溃疡出血后使用大剂量静脉内 PPI 方案可降低复发性出血率，减少对内窥镜和手术干预的需求，并总体上改善患者的预后。 还观察到与使用高剂量静脉内 PPI 相关的死亡率降低的趋势。 最近来自亚洲的临床试验提供的证据表明，大剂量口服 PPI 与减少再出血有关。 当前的荟萃分析表明，与安慰剂相比，高剂量（静脉内）和低剂量（口服）PPI 均能有效减少再出血。 然而，尚无临床研究在该患者人群中比较静脉输注与口服 PPI。

出血性消化性溃疡的内窥镜标记是预后性的，可以进行风险分层。 溃疡底部干净的患者再出血风险<5%；随着扁平斑点、粘附血块、不出血的可见血管和活动性出血 (55%)，这种情况逐渐增加。 出血性消化性溃疡患者的早期内镜检查选择高危溃疡进行治疗和评估辅助 PPI 的使用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

263

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Hong Kong、中国、852
        • Endoscopy centre
      • Hong Kong (SAR)、中国
        • Endoscopy Center in Prince of Wales Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18
  • 使用 Forrest Ia、Ib、IIa、IIb 确认溃疡出血
  • 实现内窥镜止血
  • 获得知情同意

排除标准：

  • 不同意
  • Forrest II c, III（溃疡底部/扁平斑点清除，无活动性出血，即再出血风险最小）
  • 不成功的内窥镜治疗（即注射和/或热凝固用于初始出血）或需要立即手术的严重出血
  • 不考虑任何形式的积极治疗的垂死患者。
  • 多发伤、重伤、失去知觉、烧伤或需要持续人工通气
  • 上消化道恶性肿瘤或播散性恶性疾病
  • 食管静脉曲张
  • Mallory-Weiss 损伤
  • 苯妥英或茶碱治疗
  • 入院后 3 天内使用 PPI 或 H2RA，包括在急诊室使用 N.B. 使用阿司匹林或 NSAID 不是排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：口服埃索美拉唑
  • 埃索美拉唑安慰剂 IV 负荷推注
  • 埃索美拉唑安慰剂静脉滴注72小时
  • 口服埃索美拉唑：第 1 天、第 2 天和第 3 天 80 mg/天，药物将以 40 mg q12h 的形式给药。
药品：口服埃索美拉唑
• 第 1 天、第 2 天和第 3 天口服埃索美拉唑 40mg q12h
其他名称：
  • 口服
  • 耐迅
有源比较器：静脉埃索美拉唑

埃索美拉唑 IV 负荷推注 80mg

• 埃索美拉唑静脉滴注 8 毫克/小时，持续 72 小时
药品：静脉埃索美拉唑

埃索美拉唑 IV 80mg 负荷推注

  • 埃索美拉唑静脉滴注 8 毫克/小时，持续 72 小时
其他名称：
  • 四、
  • 耐迅

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
内镜治疗后 30 天内临床再出血率
大体时间：30天

临床再出血的定义

  1. 反复吐血
  2. 正常大便后的新鲜黑便
  3. 低血压 SBP<90 或心动过速 >110 和新鲜黑便
  4. 在任何 24 小时内 Hb 下降 >2g/dL（或 Hct > 10%）或尽管在任何 48 小时内输血 ≥4 个单位但 Hb 上升 <1 g/dL（或 Hct <3%）
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间：30天
30天
住院时间
大体时间：30天
30天
计划外的进一步内窥镜治疗
大体时间：30天
  • 计划外的进一步内窥镜治疗
  • 是否需要手术（即手术率）
  • 住院时间
  • 输血
30天
需要手术
大体时间：30天
30天
输血
大体时间：30天
30天
需要手术
大体时间：30天
30天
计划外的进一步内窥镜治疗
大体时间：30天
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chinese University of Hong Kong

调查人员

  • 首席研究员：Francis K Chan, MD、CUHK

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月10日

首次发布 (估计)

2010年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月10日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IOE

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