Az intravénás és az orális esomeprazol hatása az endoszkópos terápia utáni peptikus fekélyből származó visszatérő vérzés megelőzésére (IOE)
Az intravénás és orális esomeprazol hatásának 3. fázisa az endoszkópos terápia utáni peptikus fekélyből eredő visszatérő vérzés megelőzésében (IOE-tanulmány)
A kutatók korábban kimutatták, hogy a nagy dózisú intravénás PPI-kúra alkalmazása a peptikus fekélyekből származó vérzés endoszkópos kontrollja után csökkentette a visszatérő vérzések arányát, csökkentette az endoszkópos és sebészeti beavatkozások szükségességét, és általában véve javította a betegek kimenetelét. A nagy dózisú intravénás PPI használatához kapcsolódó mortalitás csökkenésének tendenciáját is megfigyelték. A közelmúltban Ázsiában végzett klinikai vizsgálatok bizonyítékot szolgáltattak arra, hogy a nagy dózisú orális PPI-k az újravérzés csökkenésével járnak. A jelenlegi metaanalízis azt sugallja, hogy mind a nagy dózisú (intravénás), mind az alacsony dózisú (orális) PPI-k hatékonyan csökkentik az újravérzést a placebóval szemben. Ebben a betegpopulációban azonban nem végeztek klinikai vizsgálatot az IV infúzió és az orális PPI összehasonlítására.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az intravénás és orális ezomeprazol hatékonyságát és biztonságosságát peptikus fekélyes vérzésben szenvedő betegeknél, akiknél fennáll a visszatérő vérzés kockázata. A kutatók azt feltételezik, hogy az IV infúzió alkalmazása jobb, mint az orális PPI.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók korábban kimutatták, hogy a nagy dózisú intravénás PPI-kúra alkalmazása a peptikus fekélyekből származó vérzés endoszkópos kontrollja után csökkentette a visszatérő vérzések arányát, csökkentette az endoszkópos és sebészeti beavatkozások szükségességét, és általában véve javította a betegek kimenetelét. A nagy dózisú intravénás PPI használatához kapcsolódó mortalitás csökkenésének tendenciáját is megfigyelték. A közelmúltban Ázsiában végzett klinikai vizsgálatok bizonyítékot szolgáltattak arra, hogy a nagy dózisú orális PPI-k az újravérzés csökkenésével járnak. A jelenlegi metaanalízis azt sugallja, hogy mind a nagy dózisú (intravénás), mind az alacsony dózisú (orális) PPI-k hatékonyan csökkentik az újravérzést a placebóval szemben. Ebben a betegpopulációban azonban nem végeztek klinikai vizsgálatot az IV infúzió és az orális PPI összehasonlítására.
A vérző peptikus fekélyek endoszkópos stigmái prognosztikaiak és lehetővé teszik a kockázati rétegződést. A tiszta fekélyalappal rendelkező betegeknél az újravérzés kockázata < 5%; ez fokozatosan növekszik lapos folttal, tapadó alvadékkal, nem vérző látható érrel és aktív vérzéssel (55%). A vérző peptikus fekélyben szenvedő betegek korai endoszkópiája kiválasztja a magas kockázatú fekélyeket a terápia és az adjuváns PPI-használat értékelése céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Kína, 852
- Endoscopy centre
-
Hong Kong (SAR), Kína
- Endoscopy Center in Prince of Wales Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Megerősített fekélyvérzés Forrest Ia, Ib, IIa, IIb
- Endoszkópos vérzéscsillapítás érhető el
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése
Kizárási kritériumok:
- Nincs beleegyezés
- Forrest II c, III (tiszta fekélyalap/lapos folt és nincs aktív vérzés, azaz minimális az újravérzés kockázata)
- Sikertelen endoszkópos kezelés (azaz injekció és/vagy termikus koaguláció a kezdeti vérzéshez) vagy súlyos vérzés, amely azonnali műtétet igényel
- Haldokló betegek, akiknél semmilyen formában nem veszik figyelembe az aktív kezelést.
- Polytrauma, súlyos sérülés, eszméletvesztés, égési sérülések vagy folyamatos mesterséges lélegeztetés szükségessége
- Felső GI rosszindulatú daganat vagy disszeminált rosszindulatú betegség
- Nyelőcső visszér
- Mallory-Weiss elváltozás
- Fenitoin vagy teofillin kezelés
- PPI vagy H2RA-k használata a felvételt követő 3 napon belül, beleértve a sürgősségi osztályon történő felhasználást is N.B. Az aszpirin vagy NSAID alkalmazása nem kizárási kritérium.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: orális esomeprazol
|
• Orális Esomeprazole 40 mg az 1., 2. és 3. napon 12 óránként
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Intravénás ezomeprazol
Esomeprazole IV töltő bólus 80 mg • Ezomeprazol intravénás infúzió 8 mg/óra 72 órán keresztül |
Esomeprazole IV 80 mg töltő bólus
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai újravérzés aránya az endoszkópos kezelést követő 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
|
A klinikai újravérzés definíciója
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
halálozás
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Nem tervezett további endoszkópos terápia
Időkeret: 30 nap
|
|
30 nap
|
|
Műtét szükségessége
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Vérátömlesztés
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
műtét szükséges
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
nem tervezett további endoszkópos terápia
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francis K Chan, MD, CUHK
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IOE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .