Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние внутривенного и перорального эзомепразола на профилактику рецидивирующих кровотечений из пептических язв после эндоскопической терапии (IOE)

10 августа 2015 г. обновлено: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong

Фаза 3 исследования влияния внутривенного и перорального эзомепразола на профилактику рецидивирующих кровотечений из пептических язв после эндоскопической терапии (исследование IOE)

Ранее исследователями было показано, что применение схемы внутривенного введения высоких доз ИПП после эндоскопической остановки кровотечения из пептических язв снижает частоту повторных кровотечений, снижает потребность в эндоскопических и хирургических вмешательствах и в целом улучшает результаты лечения пациентов. Также наблюдалась тенденция к снижению смертности, связанная с применением высоких доз внутривенных ИПП. Недавние клинические испытания в Азии предоставили доказательства того, что высокие дозы пероральных ИПП связаны с уменьшением повторного кровотечения. Текущий метаанализ показывает, что как высокие дозы (внутривенно), так и низкие дозы (перорально) ИПП эффективно уменьшают повторное кровотечение по сравнению с плацебо. Тем не менее, клинических исследований для сравнения внутривенных инфузий с пероральными ИПП у этой популяции пациентов не проводилось.

Целью данного клинического исследования является сравнение эффективности и безопасности внутривенного и перорального эзомепразола у пациентов с кровотечением из пептической язвы, которые подвержены риску повторного кровотечения. Исследователи предполагают, что внутривенное вливание превосходит пероральные ИПП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ранее исследователями было показано, что применение схемы внутривенного введения высоких доз ИПП после эндоскопической остановки кровотечения из пептических язв снижает частоту повторных кровотечений, снижает потребность в эндоскопических и хирургических вмешательствах и в целом улучшает результаты лечения пациентов. Также наблюдалась тенденция к снижению смертности, связанная с применением высоких доз внутривенных ИПП. Недавние клинические испытания в Азии предоставили доказательства того, что высокие дозы пероральных ИПП связаны с уменьшением повторного кровотечения. Текущий метаанализ показывает, что как высокие дозы (внутривенно), так и низкие дозы (перорально) ИПП эффективно уменьшают повторное кровотечение по сравнению с плацебо. Тем не менее, клинических исследований для сравнения внутривенных инфузий с пероральными ИПП у этой популяции пациентов не проводилось.

Эндоскопические стигмы при кровоточащих пептических язвах имеют прогностическое значение и позволяют стратифицировать риск. У пациентов с чистым дном язвы риск повторного кровотечения < 5%; это постепенно увеличивается с плоским пятном, прилипшим сгустком, некровоточащим видимым сосудом и активным кровотечением (55%). Ранняя эндоскопия у пациентов с кровоточащими пептическими язвами позволяет выбрать язвы высокого риска для терапии и оценки адъювантного применения ИПП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

263

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Hong Kong, Китай, 852
        • Endoscopy centre
      • Hong Kong (SAR), Китай
        • Endoscopy Center in Prince of Wales Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Подтвержденное язвенное кровотечение с помощью Форреста Ia, Ib, IIa, IIb
  • Эндоскопический гемостаз достигнут
  • Получено информированное согласие

Критерий исключения:

  • Нет согласия
  • Forrest II c, III (чистое дно язвы/плоское пятно и отсутствие активного кровотечения, т.е. минимальный риск повторного кровотечения)
  • Безуспешное эндоскопическое лечение (т. е. инъекция и/или термическая коагуляция при начальном кровотечении) или сильное кровотечение, при котором показано немедленное хирургическое вмешательство.
  • Умирающие пациенты, у которых активное лечение любой формы не рассматривается.
  • Политравма, тяжелая травма, потеря сознания, ожоги или потребность в постоянной искусственной вентиляции легких
  • Злокачественное новообразование верхних отделов ЖКТ или диссеминированное злокачественное заболевание
  • Варикоз пищевода
  • Поражение Мэллори-Вейса
  • Лечение фенитоином или теофиллином
  • Использование ИПП или H2RA в течение 3 дней после поступления, в том числе использование в отделении неотложной помощи N.B. Использование аспирина или НПВП не является критерием исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: пероральный эзомепразол
  • Эзомепразол плацебо В/в нагрузочный болюс
  • Эзомепразол плацебо внутривенная инфузия в течение 72 часов
  • Пероральный эзомепразол: 80 мг/день в день 1, 2 и 3, и препарат будет вводиться по 40 мг каждые 12 часов.
Лекарство: Пероральный эзомепразол
• Пероральный эзомепразол 40 мг в день 1, 2 и 3 каждые 12 часов
Другие имена:
  • устный
  • нексиум
Активный компаратор: Эзомепразол внутривенно

Эзомепразол внутривенно болюсно 80 мг

• Внутривенная инфузия эзомепразола 8 мг/ч в течение 72 часов.
Лекарство: Эзомепразол внутривенно

Эзомепразол внутривенно 80 мг нагрузочный болюс

  • Внутривенная инфузия эзомепразола 8 мг/час в течение 72 часов.
Другие имена:
  • IV
  • нексиум

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота клинического повторного кровотечения в течение 30 дней эндоскопической терапии
Временное ограничение: 30 дней

Определение клинического повторного кровотечения

  1. Рецидивирующая кровавая рвота
  2. свежая мелена после нормального стула
  3. Гипотензия САД <90 или тахикардия >110 И свежая мелена
  4. Снижение Hb > 2 г/дл (или Hct > 10 %) в течение любых 24 ч или повышение Hb < 1 г/дл (или Hct < 3 %), несмотря на переливание ≥4 единиц крови в течение любых 48 ч
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смертность
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Внеплановая дальнейшая эндоскопическая терапия
Временное ограничение: 30 дней
  • Внеплановая дальнейшая эндоскопическая терапия
  • Необходимость хирургического вмешательства (т. е. частота операций)
  • Продолжительность госпитализации
  • Переливание крови
30 дней
Необходимость операции
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Переливание крови
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
необходимость операции
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
незапланированная дальнейшая эндоскопическая терапия
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Francis K Chan, MD, CUHK

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IOE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться