Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek IV a perorálního esomeprazolu v prevenci opakovaného krvácení z peptických vředů po endoskopické terapii (IOE)

10. srpna 2015 aktualizováno: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong

Fáze 3 studie účinku intravenózního a perorálního esomeprazolu v prevenci opakovaného krvácení z peptických vředů po endoskopické terapii (studie IOE)

Vyšetřovatelé již dříve prokázali, že použití vysokodávkového intravenózního PPI režimu po endoskopické kontrole krvácení z peptických vředů snížilo četnost opakovaného krvácení, snížilo potřebu endoskopických a chirurgických zákroků a obecně zlepšilo výsledky pacientů. Byl také pozorován trend ke snížení úmrtnosti související s užíváním vysokých dávek intravenózních PPI. Nedávné klinické studie z Asie poskytly důkazy, že vysoké dávky perorálních PPI jsou spojeny se snížením opětovného krvácení. Současná metaanalýza naznačuje, že jak vysoké dávky (intravenózní), tak nízké dávky (perorální) PPI účinně snižují opětovné krvácení oproti placebu. U této populace pacientů však nebyla provedena žádná klinická studie, která by porovnávala IV infuzi s perorálním PPI.

Účelem této klinické studie je porovnat účinnost a bezpečnost intravenózního a perorálního esomeprazolu u pacientů s krvácením z peptického vředu, kteří jsou ohroženi opakovaným krvácením. Výzkumníci předpokládají, že použití IV infuze je lepší než perorální PPI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé již dříve prokázali, že použití vysokodávkového intravenózního PPI režimu po endoskopické kontrole krvácení z peptických vředů snížilo četnost opakovaného krvácení, snížilo potřebu endoskopických a chirurgických zákroků a obecně zlepšilo výsledky pacientů. Byl také pozorován trend ke snížení úmrtnosti související s užíváním vysokých dávek intravenózních PPI. Nedávné klinické studie z Asie poskytly důkazy, že vysoké dávky perorálních PPI jsou spojeny se snížením opětovného krvácení. Současná metaanalýza naznačuje, že jak vysoké dávky (intravenózní), tak nízké dávky (perorální) PPI účinně snižují opětovné krvácení oproti placebu. U této populace pacientů však nebyla provedena žádná klinická studie, která by porovnávala IV infuzi s perorálním PPI.

Endoskopická stigmata u krvácejících peptických vředů jsou prognostická a umožňují stratifikaci rizika. Pacienti s čistou spodinou vředu mají < 5% riziko opětovného krvácení; toto se progresivně zvyšuje s plochou skvrnou, adherující sraženinou, nekrvácející viditelnou cévou a aktivním krvácením (55 %). Časná endoskopie u pacientů s krvácejícími peptickými vředy vybere vysoce rizikové vředy pro terapii a zhodnocení adjuvantního použití PPI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

263

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína, 852
        • Endoscopy centre
      • Hong Kong (SAR), Čína
        • Endoscopy Center in Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • Potvrzené krvácení z vředu s Forrestem Ia, Ib, IIa, IIb
  • Bylo dosaženo endoskopické hemostázy
  • Získaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádný souhlas
  • Forrest II c, III (jasná spodina vředu/plochá skvrna a žádné aktivní krvácení, tj. minimální riziko opětovného krvácení)
  • Neúspěšná endoskopická léčba (tj. injekce a/nebo tepelná koagulace pro počáteční krvácení) nebo závažné krvácení, které je indikováno okamžitě
  • Umírající pacienti, u kterých nepřichází v úvahu aktivní léčba jakékoli formy.
  • Polytrauma, těžké poranění, bezvědomí, popáleniny nebo potřeba neustálé umělé ventilace
  • Malignita horního GI traktu nebo diseminované maligní onemocnění
  • Jícnové varixy
  • Mallory-Weissova léze
  • Léčba fenytoinem nebo teofylinem
  • Použití PPI nebo H2RA do 3 dnů od přijetí, včetně použití na pohotovostním oddělení N.B. Použití aspirinu nebo NSAID není kritériem vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: perorální esomeprazol
  • Esomeprazol placebo IV zaváděcí bolus
  • Esomeprazol placebo intravenózní infuze po dobu 72 hodin
  • Perorální esomeprazol: 80 mg/den v den 1, 2 a den 3 a lék bude podáván jako 40 mg každých 12 hodin.
Lék: Perorální esomeprazol
• Perorální esomeprazol 40 mg v den 1, 2 a den 3 každých 12 hodin
Ostatní jména:
  • ústní
  • nexium
Aktivní komparátor: Intravenózní esomeprazol

Esomeprazol IV zaváděcí bolus 80 mg

• Esomeprazol intravenózní infuze 8 mg/h po dobu 72 hodin
Lék: Intravenózní esomeprazol

Esomeprazol IV 80 mg zaváděcí bolus

  • Esomeprazol intravenózní infuze 8 mg/h po dobu 72 hodin
Ostatní jména:
  • IV
  • nexium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického opětovného krvácení do 30 dnů po endoskopické terapii
Časové okno: 30 dní

Definice klinického opětovného krvácení

  1. Recidivující hemateméza
  2. čerstvá melena po normální stolici
  3. Hypotenze SBP<90 nebo tachykardie >110 A čerstvá melena
  4. Snížení Hb > 2 g/dl (nebo Hct > 10 %) během jakýchkoli 24 hodin nebo zvýšení Hb < 1 g/dl (nebo Hct < 3 %) i přes transfuzi ≥ 4 jednotek krve během jakýchkoli 48 hodin
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: 30 dní
30 dní
Délka hospitalizace
Časové okno: 30 dní
30 dní
Neplánovaná další endoskopická terapie
Časové okno: 30 dní
  • Neplánovaná další endoskopická terapie
  • Potřeba operace (tj. operační frekvence)
  • Délka hospitalizace
  • Krevní transfúze
30 dní
Nutnost operace
Časové okno: 30 dní
30 dní
Krevní transfúze
Časové okno: 30 dní
30 dní
potřeba operace
Časové okno: 30 dní
30 dní
neplánovaná další endoskopická terapie
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francis K Chan, MD, CUHK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IOE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácející

Klinické studie na Perorální esomeprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit