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Effet de l'ésoméprazole IV et oral dans la prévention des saignements récurrents des ulcères peptiques après un traitement endoscopique (IOE)

10 août 2015 mis à jour par: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong

Étude de phase 3 sur l'effet de l'ésoméprazole intraveineux et oral dans la prévention des saignements récurrents des ulcères gastro-duodénaux après traitement endoscopique (étude IOE)

Les chercheurs ont précédemment montré que l'utilisation d'un régime d'IPP intraveineux à haute dose après le contrôle endoscopique des saignements d'ulcères peptiques réduisait le taux de saignements récurrents, diminuait le besoin d'interventions endoscopiques et chirurgicales et, en général, améliorait les résultats des patients. Une tendance à la réduction de la mortalité associée à l'utilisation d'IPP intraveineux à forte dose a également été observée. Des essais cliniques récents en Asie ont fourni des preuves que les IPP oraux à forte dose sont associés à une réduction des saignements répétés. La méta-analyse actuelle suggère que les IPP à dose élevée (intraveineuse) et à faible dose (orale) réduisent efficacement les saignements par rapport au placebo. Cependant, il n'y a pas eu d'étude clinique comparant la perfusion IV à l'IPP oral dans cette population de patients.

Le but de cette étude clinique est de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'ésoméprazole intraveineux et oral chez les patients présentant une hémorragie d'ulcère gastro-duodénal qui présentent un risque de saignement récurrent. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de la perfusion IV est supérieure à l'IPP oral.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs ont précédemment montré que l'utilisation d'un régime d'IPP intraveineux à haute dose après le contrôle endoscopique des saignements d'ulcères peptiques réduisait le taux de saignements récurrents, diminuait le besoin d'interventions endoscopiques et chirurgicales et, en général, améliorait les résultats des patients. Une tendance à la réduction de la mortalité associée à l'utilisation d'IPP intraveineux à forte dose a également été observée. Des essais cliniques récents en Asie ont fourni des preuves que les IPP oraux à forte dose sont associés à une réduction des saignements répétés. La méta-analyse actuelle suggère que les IPP à dose élevée (intraveineuse) et à faible dose (orale) réduisent efficacement les saignements par rapport au placebo. Cependant, il n'y a pas eu d'étude clinique comparant la perfusion IV à l'IPP oral dans cette population de patients.

Les stigmates endoscopiques dans les ulcères peptiques hémorragiques sont pronostiques et permettent une stratification du risque. Les patients dont la base de l'ulcère est propre ont un risque < 5 % de récidive hémorragique ; cela augmente progressivement avec un point plat, un caillot adhérent, un vaisseau visible non saignant et un saignement actif (55 %). L'endoscopie précoce chez les patients atteints d'ulcères peptiques hémorragiques sélectionne les ulcères à haut risque pour le traitement et l'évaluation de l'utilisation adjuvante des IPP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

263

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hong Kong, Chine, 852
        • Endoscopy centre
      • Hong Kong (SAR), Chine
        • Endoscopy Center in Prince of Wales Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18
  • Saignement d'ulcère confirmé avec Forrest Ia, Ib, IIa, IIb
  • Hémostase endoscopique obtenue
  • Consentement éclairé obtenu

Critère d'exclusion:

  • Pas de consentement
  • Forrest II c, III (base de l'ulcère claire/point plat et aucun saignement actif, c'est-à-dire un risque minimal de re-saignement)
  • Traitement endoscopique infructueux (c'est-à-dire injection et/ou coagulation thermique pour le saignement initial) ou saignement grave nécessitant une intervention chirurgicale immédiate
  • Patients moribonds chez qui un traitement actif de quelque forme que ce soit n'est pas envisagé.
  • Polytraumatisme, blessure grave, inconscience, brûlures ou besoin de ventilation artificielle continue
  • Tumeur maligne du tube digestif supérieur ou maladie maligne disséminée
  • Varices oesophagiennes
  • Une lésion de Mallory-Weiss
  • Traitement à la phénytoïne ou à la théophylline
  • Utilisations d'IPP ou d'ARH2 dans les 3 jours suivant l'admission, y compris les utilisations à l'urgence du N.-B. L'utilisation d'aspirine ou d'AINS n'est pas un critère d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ésoméprazole oral
  • Esoméprazole placebo IV bolus de charge
  • Esoméprazole placebo en perfusion intraveineuse pendant 72 heures
  • Ésoméprazole oral : 80 mg/jour les jours 1, 2 et 3, et le médicament sera administré à raison de 40 mg q12h.
Médicament: Ésoméprazole oral
• 40 mg d'ésoméprazole par voie orale les jours 1, 2 et 3 toutes les 12 heures
Autres noms:
  • oral
  • néxium
Comparateur actif: Ésoméprazole intraveineux

Bolus de charge d'ésoméprazole IV 80 mg

• Perfusion intraveineuse d'ésoméprazole 8 mg/h pendant 72 heures
Médicament: Ésoméprazole intraveineux

Ésoméprazole IV bolus de charge de 80 mg

  • Perfusion intraveineuse d'ésoméprazole 8 mg/h pendant 72 heures
Autres noms:
  • IV
  • néxium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive clinique dans les 30 jours suivant le traitement endoscopique
Délai: 30 jours

Définition de la récidive clinique

  1. Hématémèse récurrente
  2. méléna fraîche après selles normales
  3. Hypotension PAS<90 ou tachycardie >110 ET méléna frais
  4. Diminution de l'Hb > 2 g/dL (ou Hct > 10 %) au cours de n'importe quelle période de 24 h ou augmentation de l'Hb < 1 g/dL (ou Hct < 3 %) bien que ≥ 4 unités de sang aient été transfusées au cours de n'importe quelle période de 48 h
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité
Délai: 30 jours
30 jours
Durée d'hospitalisation
Délai: 30 jours
30 jours
Thérapie endoscopique supplémentaire non programmée
Délai: 30 jours
  • Thérapie endoscopique supplémentaire non programmée
  • Nécessité d'une intervention chirurgicale (c.-à-d. taux d'opération)
  • Durée d'hospitalisation
  • Transfusion sanguine
30 jours
Besoin de chirurgie
Délai: 30 jours
30 jours
Transfusion sanguine
Délai: 30 jours
30 jours
besoin de chirurgie
Délai: 30 jours
30 jours
autre thérapie endoscopique non programmée
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francis K Chan, MD, CUHK

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2010

Première publication (Estimation)

11 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IOE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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