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Efecto del esomeprazol intravenoso y oral en la prevención del sangrado recurrente por úlceras pépticas después de la terapia endoscópica (IOE)

10 de agosto de 2015 actualizado por: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong

Estudio de fase 3 del efecto del esomeprazol intravenoso y oral en la prevención del sangrado recurrente de las úlceras pépticas después de la terapia endoscópica (Estudio IOE)

Los investigadores demostraron previamente que el uso de un régimen de IBP intravenoso en dosis altas después del control endoscópico del sangrado por úlceras pépticas redujo la tasa de sangrado recurrente, disminuyó la necesidad de intervenciones endoscópicas y quirúrgicas y, en general, mejoró los resultados de los pacientes. También se observó una tendencia hacia la reducción de la mortalidad asociada con el uso de IBP intravenosos en dosis altas. Ensayos clínicos recientes de Asia han proporcionado evidencia de que los PPI orales en dosis altas están asociados con una reducción en el resangrado. El metanálisis actual sugiere que tanto los IBP en dosis altas (intravenosos) como en dosis bajas (orales) reducen eficazmente el resangrado en comparación con el placebo. Sin embargo, no se ha realizado ningún estudio clínico para comparar la infusión IV con los IBP orales en esta población de pacientes.

El propósito de este estudio clínico es comparar la eficacia y seguridad de esomeprazol intravenoso y oral en pacientes con hemorragia por úlcera péptica que están en riesgo de sangrado recurrente. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de infusión IV es superior a los PPI orales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los investigadores demostraron previamente que el uso de un régimen de IBP intravenoso en dosis altas después del control endoscópico del sangrado por úlceras pépticas redujo la tasa de sangrado recurrente, disminuyó la necesidad de intervenciones endoscópicas y quirúrgicas y, en general, mejoró los resultados de los pacientes. También se observó una tendencia hacia la reducción de la mortalidad asociada con el uso de IBP intravenosos en dosis altas. Ensayos clínicos recientes de Asia han proporcionado evidencia de que los PPI orales en dosis altas están asociados con una reducción en el resangrado. El metanálisis actual sugiere que tanto los IBP en dosis altas (intravenosos) como en dosis bajas (orales) reducen eficazmente el resangrado en comparación con el placebo. Sin embargo, no se ha realizado ningún estudio clínico para comparar la infusión IV con los IBP orales en esta población de pacientes.

Los estigmas endoscópicos en las úlceras pépticas sangrantes son pronósticos y permiten la estratificación del riesgo. Los pacientes con una base de úlcera limpia tienen un riesgo < 5% de resangrado; esto aumenta progresivamente con un punto plano, coágulo adherente, vaso visible sin sangrado y sangrado activo (55%). La endoscopia temprana en pacientes con úlceras pépticas sangrantes selecciona las úlceras de alto riesgo para el tratamiento y la evaluación del uso de IBP adyuvantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

263

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Porcelana, 852
        • Endoscopy centre
      • Hong Kong (SAR), Porcelana
        • Endoscopy Center in Prince of Wales Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18
  • Úlcera sangrante confirmada con Forrest Ia, Ib, IIa, IIb
  • Hemostasia endoscópica lograda
  • Consentimiento informado obtenido

Criterio de exclusión:

  • sin consentimiento
  • Forrest II c, III (base de úlcera clara/punto plano y sin sangrado activo, es decir, riesgo mínimo de resangrado)
  • Tratamiento endoscópico fallido (es decir, inyección y/o coagulación térmica para el sangrado inicial) o sangrado severo que indica cirugía inmediata
  • Pacientes moribundos en los que no se considera tratamiento activo de ninguna forma.
  • Politraumatismo, lesión grave, inconsciencia, quemaduras o necesidad de ventilación artificial continua
  • Neoplasia maligna del tracto gastrointestinal superior o enfermedad maligna diseminada
  • Varices esofágicas
  • Una lesión de Mallory-Weiss
  • Tratamiento con fenitoína o teofilina
  • Usos de PPI o H2RA dentro de los 3 días posteriores a la admisión, incluidos los usos en el Departamento de Emergencia N.B. El uso de aspirina o AINE no es un criterio de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: esomeprazol oral
  • Bolo de carga intravenoso de placebo de esomeprazol
  • Perfusión intravenosa de placebo de esomeprazol durante 72 horas
  • Esomeprazol oral: 80 mg/día los días 1, 2 y 3, y el fármaco se administrará en dosis de 40 mg cada 12 h.
• Esomeprazol oral 40 mg los días 1, 2 y 3 cada 12 h
Otros nombres:
  • oral
  • nexium
Comparador activo: Esomeprazol intravenoso

Esomeprazol IV bolo de carga 80 mg

• Infusión intravenosa de esomeprazol 8 mg/h durante 72 horas

Esomeprazol IV 80 mg bolo de carga

  • Infusión intravenosa de esomeprazol 8 mg/h durante 72 horas
Otros nombres:
  • IV
  • nexium

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resangrado clínico dentro de los 30 días de la terapia endoscópica
Periodo de tiempo: 30 dias

Definición de resangrado clínico

  1. hematemesis recurrente
  2. melena fresca despues de heces normales
  3. Hipotensión PAS<90 o taquicardia >110 Y melena fresca
  4. Disminución de Hb > 2 g/dl (o Hct > 10 %) durante 24 h o aumento de Hb < 1 g/dl (o Hct < 3 %) a pesar de que se hayan transfundido ≥ 4 unidades de sangre durante 48 h
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Terapia endoscópica adicional no programada
Periodo de tiempo: 30 dias
  • Terapia endoscópica adicional no programada
  • Necesidad de cirugía (es decir, tasa de operación)
  • Duración de la hospitalización
  • Transfusión de sangre
30 dias
Necesidad de cirugía
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
necesidad de cirugía
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
terapia endoscópica adicional no programada
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Francis K Chan, MD, CUHK

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Esomeprazol oral

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