- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01142245
Efecto del esomeprazol intravenoso y oral en la prevención del sangrado recurrente por úlceras pépticas después de la terapia endoscópica (IOE)
Estudio de fase 3 del efecto del esomeprazol intravenoso y oral en la prevención del sangrado recurrente de las úlceras pépticas después de la terapia endoscópica (Estudio IOE)
Los investigadores demostraron previamente que el uso de un régimen de IBP intravenoso en dosis altas después del control endoscópico del sangrado por úlceras pépticas redujo la tasa de sangrado recurrente, disminuyó la necesidad de intervenciones endoscópicas y quirúrgicas y, en general, mejoró los resultados de los pacientes. También se observó una tendencia hacia la reducción de la mortalidad asociada con el uso de IBP intravenosos en dosis altas. Ensayos clínicos recientes de Asia han proporcionado evidencia de que los PPI orales en dosis altas están asociados con una reducción en el resangrado. El metanálisis actual sugiere que tanto los IBP en dosis altas (intravenosos) como en dosis bajas (orales) reducen eficazmente el resangrado en comparación con el placebo. Sin embargo, no se ha realizado ningún estudio clínico para comparar la infusión IV con los IBP orales en esta población de pacientes.
El propósito de este estudio clínico es comparar la eficacia y seguridad de esomeprazol intravenoso y oral en pacientes con hemorragia por úlcera péptica que están en riesgo de sangrado recurrente. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de infusión IV es superior a los PPI orales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores demostraron previamente que el uso de un régimen de IBP intravenoso en dosis altas después del control endoscópico del sangrado por úlceras pépticas redujo la tasa de sangrado recurrente, disminuyó la necesidad de intervenciones endoscópicas y quirúrgicas y, en general, mejoró los resultados de los pacientes. También se observó una tendencia hacia la reducción de la mortalidad asociada con el uso de IBP intravenosos en dosis altas. Ensayos clínicos recientes de Asia han proporcionado evidencia de que los PPI orales en dosis altas están asociados con una reducción en el resangrado. El metanálisis actual sugiere que tanto los IBP en dosis altas (intravenosos) como en dosis bajas (orales) reducen eficazmente el resangrado en comparación con el placebo. Sin embargo, no se ha realizado ningún estudio clínico para comparar la infusión IV con los IBP orales en esta población de pacientes.
Los estigmas endoscópicos en las úlceras pépticas sangrantes son pronósticos y permiten la estratificación del riesgo. Los pacientes con una base de úlcera limpia tienen un riesgo < 5% de resangrado; esto aumenta progresivamente con un punto plano, coágulo adherente, vaso visible sin sangrado y sangrado activo (55%). La endoscopia temprana en pacientes con úlceras pépticas sangrantes selecciona las úlceras de alto riesgo para el tratamiento y la evaluación del uso de IBP adyuvantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Porcelana, 852
- Endoscopy centre
-
Hong Kong (SAR), Porcelana
- Endoscopy Center in Prince of Wales Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Úlcera sangrante confirmada con Forrest Ia, Ib, IIa, IIb
- Hemostasia endoscópica lograda
- Consentimiento informado obtenido
Criterio de exclusión:
- sin consentimiento
- Forrest II c, III (base de úlcera clara/punto plano y sin sangrado activo, es decir, riesgo mínimo de resangrado)
- Tratamiento endoscópico fallido (es decir, inyección y/o coagulación térmica para el sangrado inicial) o sangrado severo que indica cirugía inmediata
- Pacientes moribundos en los que no se considera tratamiento activo de ninguna forma.
- Politraumatismo, lesión grave, inconsciencia, quemaduras o necesidad de ventilación artificial continua
- Neoplasia maligna del tracto gastrointestinal superior o enfermedad maligna diseminada
- Varices esofágicas
- Una lesión de Mallory-Weiss
- Tratamiento con fenitoína o teofilina
- Usos de PPI o H2RA dentro de los 3 días posteriores a la admisión, incluidos los usos en el Departamento de Emergencia N.B. El uso de aspirina o AINE no es un criterio de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: esomeprazol oral
|
• Esomeprazol oral 40 mg los días 1, 2 y 3 cada 12 h
Otros nombres:
|
Comparador activo: Esomeprazol intravenoso
Esomeprazol IV bolo de carga 80 mg • Infusión intravenosa de esomeprazol 8 mg/h durante 72 horas |
Esomeprazol IV 80 mg bolo de carga
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de resangrado clínico dentro de los 30 días de la terapia endoscópica
Periodo de tiempo: 30 dias
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Definición de resangrado clínico
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30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Terapia endoscópica adicional no programada
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Necesidad de cirugía
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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|
necesidad de cirugía
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
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|
terapia endoscópica adicional no programada
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francis K Chan, MD, CUHK
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades Duodenales
- Úlcera
- Hemorragia
- Úlcera péptica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
- IOE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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