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Efeito de Esomeprazol IV e Oral na Prevenção de Sangramento Recorrente de Úlceras Pépticas Após Terapia Endoscópica (IOE)

10 de agosto de 2015 atualizado por: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong

Estudo de Fase 3 do Efeito do Esomeprazol Intravenoso e Oral na Prevenção do Sangramento Recorrente de Úlceras Pépticas Após Terapia Endoscópica (Estudo IOE)

Os pesquisadores mostraram anteriormente que o uso de um regime de IBP intravenoso de alta dose após o controle endoscópico do sangramento de úlceras pépticas reduziu a taxa de sangramento recorrente, diminuiu a necessidade de intervenções endoscópicas e cirúrgicas e, em geral, melhorou os resultados dos pacientes. Observou-se também tendência à redução da mortalidade associada ao uso de IBP endovenoso em altas doses. Ensaios clínicos recentes na Ásia forneceram evidências de que IBPs orais em altas doses estão associados a uma redução no ressangramento. A metanálise atual sugere que IBPs de dose alta (intravenosa) e de dose baixa (oral) reduzem efetivamente o ressangramento versus placebo. No entanto, não houve nenhum estudo clínico para comparar a infusão IV com o IBP oral nessa população de pacientes.

O objetivo deste estudo clínico é comparar a eficácia e a segurança do Esomeprazol intravenoso e oral em pacientes com úlcera péptica que apresentam risco de sangramento recorrente. Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de infusão IV é superior ao IBP oral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pesquisadores mostraram anteriormente que o uso de um regime de IBP intravenoso de alta dose após o controle endoscópico do sangramento de úlceras pépticas reduziu a taxa de sangramento recorrente, diminuiu a necessidade de intervenções endoscópicas e cirúrgicas e, em geral, melhorou os resultados dos pacientes. Observou-se também tendência à redução da mortalidade associada ao uso de IBP endovenoso em altas doses. Ensaios clínicos recentes na Ásia forneceram evidências de que IBPs orais em altas doses estão associados a uma redução no ressangramento. A metanálise atual sugere que IBPs de dose alta (intravenosa) e de dose baixa (oral) reduzem efetivamente o ressangramento versus placebo. No entanto, não houve nenhum estudo clínico para comparar a infusão IV com o IBP oral nessa população de pacientes.

Os estigmas endoscópicos em úlceras pépticas hemorrágicas são prognósticos e permitem a estratificação de risco. Pacientes com úlcera de base limpa têm risco < 5% de ressangramento; aumenta progressivamente com mancha plana, coágulo aderente, vaso visível não hemorrágico e sangramento ativo (55%). A endoscopia precoce em pacientes com úlceras pépticas hemorrágicas seleciona as úlceras de alto risco para terapia e avaliação do uso adjuvante de IBP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

263

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, China, 852
        • Endoscopy centre
      • Hong Kong (SAR), China
        • Endoscopy Center in Prince of Wales Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18
  • Sangramento de úlcera confirmado com Forrest Ia, Ib, IIa, IIb
  • Hemostasia endoscópica alcançada
  • Consentimento informado obtido

Critério de exclusão:

  • Sem consentimento
  • Forrest II c, III (base da úlcera clara/mancha plana e sem sangramento ativo, ou seja, risco mínimo de ressangramento)
  • Tratamento endoscópico sem sucesso (ou seja, injeção e/ou coagulação térmica para o sangramento inicial) ou sangramento grave que indica cirurgia imediata
  • Pacientes moribundos nos quais o tratamento ativo de qualquer forma não é considerado.
  • Politrauma, lesão grave, inconsciência, queimaduras ou necessidade de ventilação artificial contínua
  • Malignidade do trato gastrointestinal superior ou doença maligna disseminada
  • Varizes do esôfago
  • Lesão de Mallory-Weiss
  • Tratamento com fenitoína ou teofilina
  • Usos de PPI ou H2RAs dentro de 3 dias após a admissão, incluindo usos no Departamento de Emergência N.B. O uso de aspirina ou AINE não é um critério de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: esomeprazol oral
  • Esomeprazol placebo IV bolus de carga
  • Esomeprazol placebo infusão intravenosa por 72 horas
  • Esomeprazol oral: 80 mg/dia no dia 1, 2 e dia 3, e o medicamento será administrado em 40 mg a cada 12 horas.
• Esomeprazol oral 40mg no Dia 1, 2 e Dia 3 q12h
Outros nomes:
  • oral
  • nexium
Comparador Ativo: Esomeprazol intravenoso

Esomeprazol IV em bolus 80mg

• Infusão intravenosa de esomeprazol 8 mg/h por 72 horas

Esomeprazol IV 80mg bolus de carga

  • Infusão intravenosa de esomeprazol 8mg/h por 72 horas
Outros nomes:
  • 4
  • nexium

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressangramento clínico dentro de 30 dias de terapia endoscópica
Prazo: 30 dias

Definição de ressangramento clínico

  1. hematêmese recorrente
  2. melena fresca após fezes normais
  3. Hipotensão PAS <90 ou taquicardia >110 E melena recente
  4. Diminuição da Hb >2g/dL (ou Hct > 10%) durante qualquer 24 h ou um aumento da Hb <1 g/dL (ou Hct <3%) apesar de ≥4 unidades de sangue terem sido transfundidas durante quaisquer 48h
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade
Prazo: 30 dias
30 dias
Duração da hospitalização
Prazo: 30 dias
30 dias
Terapia endoscópica adicional não programada
Prazo: 30 dias
  • Terapia endoscópica adicional não programada
  • Necessidade de cirurgia (ou seja, taxa de operação)
  • Duração da hospitalização
  • Transfusão de sangue
30 dias
Necessidade de cirurgia
Prazo: 30 dias
30 dias
Transfusão de sangue
Prazo: 30 dias
30 dias
necessidade de cirurgia
Prazo: 30 dias
30 dias
terapia endoscópica adicional não programada
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Francis K Chan, MD, CUHK

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

11 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Esomeprazol oral

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