- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01142245
Efeito de Esomeprazol IV e Oral na Prevenção de Sangramento Recorrente de Úlceras Pépticas Após Terapia Endoscópica (IOE)
Estudo de Fase 3 do Efeito do Esomeprazol Intravenoso e Oral na Prevenção do Sangramento Recorrente de Úlceras Pépticas Após Terapia Endoscópica (Estudo IOE)
Os pesquisadores mostraram anteriormente que o uso de um regime de IBP intravenoso de alta dose após o controle endoscópico do sangramento de úlceras pépticas reduziu a taxa de sangramento recorrente, diminuiu a necessidade de intervenções endoscópicas e cirúrgicas e, em geral, melhorou os resultados dos pacientes. Observou-se também tendência à redução da mortalidade associada ao uso de IBP endovenoso em altas doses. Ensaios clínicos recentes na Ásia forneceram evidências de que IBPs orais em altas doses estão associados a uma redução no ressangramento. A metanálise atual sugere que IBPs de dose alta (intravenosa) e de dose baixa (oral) reduzem efetivamente o ressangramento versus placebo. No entanto, não houve nenhum estudo clínico para comparar a infusão IV com o IBP oral nessa população de pacientes.
O objetivo deste estudo clínico é comparar a eficácia e a segurança do Esomeprazol intravenoso e oral em pacientes com úlcera péptica que apresentam risco de sangramento recorrente. Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de infusão IV é superior ao IBP oral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores mostraram anteriormente que o uso de um regime de IBP intravenoso de alta dose após o controle endoscópico do sangramento de úlceras pépticas reduziu a taxa de sangramento recorrente, diminuiu a necessidade de intervenções endoscópicas e cirúrgicas e, em geral, melhorou os resultados dos pacientes. Observou-se também tendência à redução da mortalidade associada ao uso de IBP endovenoso em altas doses. Ensaios clínicos recentes na Ásia forneceram evidências de que IBPs orais em altas doses estão associados a uma redução no ressangramento. A metanálise atual sugere que IBPs de dose alta (intravenosa) e de dose baixa (oral) reduzem efetivamente o ressangramento versus placebo. No entanto, não houve nenhum estudo clínico para comparar a infusão IV com o IBP oral nessa população de pacientes.
Os estigmas endoscópicos em úlceras pépticas hemorrágicas são prognósticos e permitem a estratificação de risco. Pacientes com úlcera de base limpa têm risco < 5% de ressangramento; aumenta progressivamente com mancha plana, coágulo aderente, vaso visível não hemorrágico e sangramento ativo (55%). A endoscopia precoce em pacientes com úlceras pépticas hemorrágicas seleciona as úlceras de alto risco para terapia e avaliação do uso adjuvante de IBP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, China, 852
- Endoscopy centre
-
Hong Kong (SAR), China
- Endoscopy Center in Prince of Wales Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- Sangramento de úlcera confirmado com Forrest Ia, Ib, IIa, IIb
- Hemostasia endoscópica alcançada
- Consentimento informado obtido
Critério de exclusão:
- Sem consentimento
- Forrest II c, III (base da úlcera clara/mancha plana e sem sangramento ativo, ou seja, risco mínimo de ressangramento)
- Tratamento endoscópico sem sucesso (ou seja, injeção e/ou coagulação térmica para o sangramento inicial) ou sangramento grave que indica cirurgia imediata
- Pacientes moribundos nos quais o tratamento ativo de qualquer forma não é considerado.
- Politrauma, lesão grave, inconsciência, queimaduras ou necessidade de ventilação artificial contínua
- Malignidade do trato gastrointestinal superior ou doença maligna disseminada
- Varizes do esôfago
- Lesão de Mallory-Weiss
- Tratamento com fenitoína ou teofilina
- Usos de PPI ou H2RAs dentro de 3 dias após a admissão, incluindo usos no Departamento de Emergência N.B. O uso de aspirina ou AINE não é um critério de exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: esomeprazol oral
|
• Esomeprazol oral 40mg no Dia 1, 2 e Dia 3 q12h
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Esomeprazol intravenoso
Esomeprazol IV em bolus 80mg • Infusão intravenosa de esomeprazol 8 mg/h por 72 horas |
Esomeprazol IV 80mg bolus de carga
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de ressangramento clínico dentro de 30 dias de terapia endoscópica
Prazo: 30 dias
|
Definição de ressangramento clínico
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
mortalidade
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Duração da hospitalização
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Terapia endoscópica adicional não programada
Prazo: 30 dias
|
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30 dias
|
Necessidade de cirurgia
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Transfusão de sangue
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
necessidade de cirurgia
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
terapia endoscópica adicional não programada
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francis K Chan, MD, CUHK
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Doenças Intestinais
- Doenças duodenais
- Úlcera
- Hemorragia
- Úlcera péptica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Esomeprazol
Outros números de identificação do estudo
- IOE
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