Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dożylnego i doustnego esomeprazolu na zapobieganie nawracającym krwawieniom z wrzodów trawiennych po leczeniu endoskopowym (IOE)

10 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong

Badanie fazy 3 dotyczące wpływu dożylnego i doustnego ezomeprazolu na zapobieganie nawracającym krwawieniom z wrzodów trawiennych po leczeniu endoskopowym (badanie IOE)

Badacze wcześniej wykazali, że zastosowanie schematu dożylnego PPI w dużych dawkach po endoskopowym opanowaniu krwawienia z wrzodów trawiennych zmniejszyło częstość nawracających krwawień, zmniejszyło potrzebę interwencji endoskopowych i chirurgicznych oraz ogólnie poprawiło wyniki pacjentów. Zaobserwowano również tendencję do zmniejszania śmiertelności związanej ze stosowaniem dożylnych PPI w dużych dawkach. Ostatnie badania kliniczne przeprowadzone w Azji dostarczyły dowodów na to, że doustne PPI w dużych dawkach są związane ze zmniejszeniem ponownego krwawienia. Obecna metaanaliza sugeruje, że zarówno duże dawki (dożylne), jak i małe dawki (doustne) PPI skutecznie zmniejszają ponowne krwawienia w porównaniu z placebo. Nie przeprowadzono jednak badania klinicznego porównującego infuzję dożylną z doustnym PPI w tej populacji pacjentów.

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa ezomeprazolu podawanego dożylnie i doustnie u pacjentów z krwotokiem wrzodowym, u których występuje ryzyko nawracających krwawień. Badacze stawiają hipotezę, że stosowanie wlewu dożylnego jest lepsze niż doustny PPI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze wcześniej wykazali, że zastosowanie schematu dożylnego PPI w dużych dawkach po endoskopowym opanowaniu krwawienia z wrzodów trawiennych zmniejszyło częstość nawracających krwawień, zmniejszyło potrzebę interwencji endoskopowych i chirurgicznych oraz ogólnie poprawiło wyniki pacjentów. Zaobserwowano również tendencję do zmniejszania śmiertelności związanej ze stosowaniem dożylnych PPI w dużych dawkach. Ostatnie badania kliniczne przeprowadzone w Azji dostarczyły dowodów na to, że doustne PPI w dużych dawkach są związane ze zmniejszeniem ponownego krwawienia. Obecna metaanaliza sugeruje, że zarówno duże dawki (dożylne), jak i małe dawki (doustne) PPI skutecznie zmniejszają ponowne krwawienia w porównaniu z placebo. Nie przeprowadzono jednak badania klinicznego porównującego infuzję dożylną z doustnym PPI w tej populacji pacjentów.

Stygmaty endoskopowe w krwawiących wrzodach trawiennych mają znaczenie prognostyczne i umożliwiają stratyfikację ryzyka. Pacjenci z czystym podłożem owrzodzenia mają < 5% ryzyko ponownego krwawienia; wzrasta to stopniowo wraz z płaską plamką, przylegającym skrzepem, widocznym niekrwawiącym naczyniem i aktywnym krwawieniem (55%). Wczesna endoskopia u chorych z krwawiącymi wrzodami trawiennymi pozwala na wyselekcjonowanie owrzodzeń wysokiego ryzyka do leczenia i ocenę uzupełniającego zastosowania PPI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

263

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny, 852
        • Endoscopy centre
      • Hong Kong (SAR), Chiny
        • Endoscopy Center in Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Potwierdzone krwawienie z wrzodu metodą Forrest Ia, Ib, IIa, IIb
  • Uzyskano hemostazę endoskopową
  • Uzyskano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody
  • Forrest II c, III (wyraźne dno owrzodzenia/płaskie miejsce i brak aktywnego krwawienia, tj. minimalne ryzyko ponownego krwawienia)
  • Nieudane leczenie endoskopowe (tj. iniekcja i/lub koagulacja termiczna początkowego krwawienia) lub ciężkie krwawienie, które wymaga natychmiastowej operacji
  • Pacjenci w stanie konania, u których nie rozważa się aktywnego leczenia w jakiejkolwiek postaci.
  • Uraz wielonarządowy, poważne obrażenia, utrata przytomności, oparzenia lub konieczność ciągłej sztucznej wentylacji
  • Nowotwór złośliwy górnego odcinka przewodu pokarmowego lub rozsiana choroba nowotworowa
  • Żylaki przełyku
  • Uszkodzenie Mallory'ego-Weissa
  • Leczenie fenytoiną lub teofiliną
  • Zastosowania PPI lub H2RA w ciągu 3 dni od przyjęcia, w tym zastosowania na oddziale ratunkowym N.B. Stosowanie aspiryny lub NLPZ nie jest kryterium wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: esomeprazol doustny
  • Esomeprazol placebo IV bolus nasycający
  • Esomeprazol placebo we wlewie dożylnym przez 72 godziny
  • Doustny esomeprazol: 80 mg/dzień w dniu 1, 2 i dniu 3, a lek będzie podawany jako 40 mg co 12 godzin.
Lek: Doustny esomeprazol
• Ezomeprazol doustnie 40 mg w dniu 1, 2 i dniu 3 co 12 godzin
Inne nazwy:
  • doustny
  • nexium
Aktywny komparator: Dożylny esomeprazol

Esomeprazol IV bolus nasycający 80 mg

• Esomeprazol we wlewie dożylnym 8 mg/godz. przez 72 godziny
Lek: Dożylny esomeprazol

Esomeprazol IV 80 mg bolus nasycający

  • Esomeprazol we wlewie dożylnym 8 mg/h przez 72 godziny
Inne nazwy:
  • IV
  • nexium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik klinicznego ponownego krwawienia w ciągu 30 dni leczenia endoskopowego
Ramy czasowe: 30 dni

Definicja klinicznego ponownego krwawienia

  1. Nawracające krwawe wymioty
  2. świeża melena po normalnym stolcu
  3. Niedociśnienie SBP <90 lub tachykardia >110 ORAZ świeże smoliste smoliste plamy
  4. Spadek Hb >2 g/dl (lub Hct > 10%) w ciągu dowolnych 24 godzin lub wzrost Hb <1 g/dl (lub Hct <3%) pomimo przetoczenia ≥ 4 jednostek krwi w ciągu dowolnych 48 godzin
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Nieplanowana dalsza terapia endoskopowa
Ramy czasowe: 30 dni
  • Nieplanowana dalsza terapia endoskopowa
  • Potrzeba operacji (tj. wskaźnik operacji)
  • Czas hospitalizacji
  • Transfuzja krwi
30 dni
Potrzeba operacji
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Transfuzja krwi
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
potrzeba operacji
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
nieplanowana dalsza terapia endoskopowa
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Francis K Chan, MD, CUHK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doustny esomeprazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj