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Wirkung von IV und oralem Esomeprazol bei der Prävention von wiederkehrenden Blutungen von Magengeschwüren nach endoskopischer Therapie (IOE)

10. August 2015 aktualisiert von: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong

Phase-3-Studie zur Wirkung von intravenösem und oralem Esomeprazol bei der Prävention wiederkehrender Blutungen bei Magengeschwüren nach endoskopischer Therapie (IOE-Studie)

Die Forscher zeigten zuvor, dass die Verwendung eines hochdosierten intravenösen PPI-Regimes nach endoskopischer Kontrolle von Blutungen aus Magengeschwüren die Rate wiederkehrender Blutungen verringerte, die Notwendigkeit endoskopischer und chirurgischer Eingriffe verringerte und im Allgemeinen die Ergebnisse der Patienten verbesserte. Ein Trend zu einer verringerten Sterblichkeit im Zusammenhang mit der Verwendung von hochdosierten intravenösen PPI wurde ebenfalls beobachtet. Jüngste klinische Studien aus Asien haben den Nachweis erbracht, dass hochdosierte orale PPI mit einer Verringerung der Nachblutung verbunden sind. Aktuelle Metaanalysen legen nahe, dass sowohl hochdosierte (intravenös) als auch niedrigdosierte (orale) PPIs die Nachblutung im Vergleich zu Placebo wirksam reduzieren. Es gab jedoch keine klinische Studie zum Vergleich der intravenösen Infusion mit der oralen PPI bei dieser Patientenpopulation.

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem und oralem Esomeprazol bei Patienten mit Magengeschwür-Blutungen zu vergleichen, bei denen ein Risiko für wiederkehrende Blutungen besteht. Die Forscher gehen davon aus, dass die intravenöse Infusion der oralen PPI überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher zeigten zuvor, dass die Verwendung eines hochdosierten intravenösen PPI-Regimes nach endoskopischer Kontrolle von Blutungen aus Magengeschwüren die Rate wiederkehrender Blutungen verringerte, die Notwendigkeit endoskopischer und chirurgischer Eingriffe verringerte und im Allgemeinen die Ergebnisse der Patienten verbesserte. Ein Trend zu einer verringerten Sterblichkeit im Zusammenhang mit der Verwendung von hochdosierten intravenösen PPI wurde ebenfalls beobachtet. Jüngste klinische Studien aus Asien haben den Nachweis erbracht, dass hochdosierte orale PPI mit einer Verringerung der Nachblutung verbunden sind. Aktuelle Metaanalysen legen nahe, dass sowohl hochdosierte (intravenös) als auch niedrigdosierte (orale) PPIs die Nachblutung im Vergleich zu Placebo wirksam reduzieren. Es gab jedoch keine klinische Studie zum Vergleich der intravenösen Infusion mit der oralen PPI bei dieser Patientenpopulation.

Endoskopische Stigmata bei blutenden Magengeschwüren sind prognostisch und ermöglichen eine Risikostratifizierung. Patienten mit einem sauberen Ulkusgrund haben ein Risiko von < 5 % für eine erneute Blutung; diese nimmt progressiv zu mit einer flachen Stelle, anhaftendem Gerinnsel, nicht blutendem sichtbarem Gefäß und aktiver Blutung (55 %). Frühe Endoskopie bei Patienten mit blutenden Magengeschwüren wählt die Hochrisikogeschwüre für die Therapie und Bewertung der adjuvanten PPI-Verwendung aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

263

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China, 852
        • Endoscopy centre
      • Hong Kong (SAR), China
        • Endoscopy Center in Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Bestätigte Ulkusblutung mit Forrest Ia, Ib, IIa, IIb
  • Endoskopische Blutstillung erreicht
  • Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Keine Zustimmung
  • Forrest II c, III (klarer Ulkusgrund/flacher Fleck und keine aktive Blutung, d. h. minimales Risiko für Nachblutungen)
  • Erfolglose endoskopische Behandlung (d. h. Injektion und/oder Thermokoagulation für die anfängliche Blutung) oder schwere Blutung, die eine sofortige Operation indiziert
  • Moribunde Patienten, bei denen eine aktive Behandlung in irgendeiner Form nicht in Betracht gezogen wird.
  • Polytrauma, schwere Verletzung, Bewusstlosigkeit, Verbrennungen oder Notwendigkeit einer kontinuierlichen künstlichen Beatmung
  • Malignität des oberen Gastrointestinaltrakts oder disseminierte maligne Erkrankung
  • Ösophagusvarizen
  • Eine Mallory-Weiss-Läsion
  • Behandlung mit Phenytoin oder Theophyllin
  • Anwendungen von PPI oder H2RAs innerhalb von 3 Tagen nach der Aufnahme, einschließlich Anwendungen in der Notaufnahme N.B. Die Verwendung von Aspirin oder NSAID ist kein Ausschlusskriterium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: orales Esomeprazol
  • Esomeprazol-Placebo IV-Ladebolus
  • Esomeprazol Placebo intravenöse Infusion für 72 Stunden
  • Orales Esomeprazol: 80 mg/Tag an Tag 1, 2 und Tag 3, und das Medikament wird als 40 mg alle 12 Stunden verabreicht.
Arzneimittel: Orales Esomeprazol
• Orales Esomeprazol 40 mg an Tag 1, 2 und Tag 3 alle 12 Stunden
Andere Namen:
  • Oral
  • Nexium
Aktiver Komparator: Intravenöses Esomeprazol

Esomeprazol IV Ladebolus 80 mg

• Esomeprazol intravenöse Infusion 8 mg/h für 72 Stunden
Arzneimittel: Intravenöses Esomeprazol

Esomeprazol i.v. 80 mg Ladebolus

  • Esomeprazol intravenöse Infusion 8 mg/h für 72 Stunden
Andere Namen:
  • IV
  • Nexium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate klinischer Nachblutungen innerhalb von 30 Tagen nach endoskopischer Therapie
Zeitfenster: 30 Tage

Definition von klinischer Nachblutung

  1. Wiederkehrendes Hämatemesis
  2. frische Meläna nach normalem Stuhlgang
  3. Hypotonie SBP < 90 oder Tachykardie > 110 UND frische Meläna
  4. Abnahme des Hb > 2 g/dl (oder Hct > 10 %) innerhalb von 24 Stunden oder Anstieg des Hb < 1 g/dl (oder Hct < 3 %), obwohl ≥ 4 Einheiten Blut innerhalb von 48 h transfundiert wurden
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Ungeplante weitere endoskopische Therapie
Zeitfenster: 30 Tage
  • Ungeplante weitere endoskopische Therapie
  • Notwendigkeit einer Operation (d. h. Operationsrate)
  • Dauer des Krankenhausaufenthalts
  • Bluttransfusion
30 Tage
Notwendigkeit einer Operation
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Bluttransfusion
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Notwendigkeit einer Operation
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
außerplanmäßige weitere endoskopische Therapie
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Francis K Chan, MD, CUHK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOE

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