Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af IV og oral esomeprazol til forebyggelse af tilbagevendende blødning fra mavesår efter endoskopisk terapi (IOE)

10. august 2015 opdateret af: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong

Fase 3-undersøgelse af virkningen af ​​intravenøs og oral esomeprazol til forebyggelse af tilbagevendende blødning fra mavesår efter endoskopisk terapi (IOE-undersøgelse)

Efterforskerne har tidligere vist, at brugen af ​​en højdosis intravenøs PPI-regime efter endoskopisk kontrol af blødning fra mavesår reducerede hyppigheden af ​​tilbagevendende blødninger, mindskede behovet for endoskopiske og kirurgiske indgreb og generelt forbedrede patienternes resultater. En tendens til reduceret dødelighed forbundet med brugen af ​​højdosis intravenøs PPI blev også observeret. Nylige kliniske forsøg fra Asien har givet bevis for, at højdosis orale PPI'er er forbundet med en reduktion af genblødning. Nuværende meta-analyse tyder på, at både højdosis (intravenøs) og lavdosis (oral) PPI'er effektivt reducerer genblødning i forhold til placebo. Der har imidlertid ikke været nogen klinisk undersøgelse til at sammenligne IV-infusion med oral PPI i denne patientpopulation.

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs og oral esomeprazol hos patienter med mavesårblødning, som er i risiko for tilbagevendende blødninger. Efterforskerne antager, at brug af IV-infusion er bedre end oral PPI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har tidligere vist, at brugen af ​​en højdosis intravenøs PPI-regime efter endoskopisk kontrol af blødning fra mavesår reducerede hyppigheden af ​​tilbagevendende blødninger, mindskede behovet for endoskopiske og kirurgiske indgreb og generelt forbedrede patienternes resultater. En tendens til reduceret dødelighed forbundet med brugen af ​​højdosis intravenøs PPI blev også observeret. Nylige kliniske forsøg fra Asien har givet bevis for, at højdosis orale PPI'er er forbundet med en reduktion af genblødning. Nuværende meta-analyse tyder på, at både højdosis (intravenøs) og lavdosis (oral) PPI'er effektivt reducerer genblødning i forhold til placebo. Der har imidlertid ikke været nogen klinisk undersøgelse til at sammenligne IV-infusion med oral PPI i denne patientpopulation.

Endoskopiske stigmata i blødende mavesår er prognostiske og tillader risikostratificering. Patienter med en ren ulcusbase har < 5 % risiko for genblødning; dette øges progressivt med en flad plet, vedhæftende koagel, ikke-blødning, synligt kar og aktiv blødning (55%). Tidlig endoskopi hos patienter med blødende mavesår udvælger højrisikosår til behandling og evaluering af adjuverende PPI-brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

263

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina, 852
        • Endoscopy centre
      • Hong Kong (SAR), Kina
        • Endoscopy Center in Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Bekræftet ulcusblødning med Forrest Ia, Ib, IIa, IIb
  • Endoskopisk hæmostase opnået
  • Informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Intet samtykke
  • Forrest II c, III (klar ulcus base/flad plet og ingen aktiv blødning, dvs. minimal risiko for genblødning)
  • Mislykket endoskopisk behandling (dvs. injektion og/eller termisk koagulation til den indledende blødning) eller alvorlig blødning, hvor øjeblikkelig operation er indiceret
  • Døende patienter, hvor aktiv behandling af nogen form ikke overvejes.
  • Polytraume, alvorlig skade, bevidstløshed, forbrændinger eller behov for kontinuerlig kunstig ventilation
  • Øvre GI malignitet eller dissemineret malign sygdom
  • Esophageal varicer
  • En Mallory-Weiss læsion
  • Phenytoin eller theophyllin behandling
  • Anvendelser af PPI eller H2RA'er inden for 3 dage efter indlæggelsen, inklusive brug på Akutafdelingen N.B. Brug af aspirin eller NSAID er ikke et eksklusionskriterie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: oral esomeprazol
  • Esomeprazol placebo IV loading bolus
  • Esomeprazol placebo intravenøs infusion i 72 timer
  • Oral Esomeprazol: 80 mg/dag på dag 1, 2 og dag 3, og lægemidlet vil blive givet som 40 mg hver 12. time.
Medicin: Oral esomeprazol
• Oral Esomeprazol 40 mg på dag 1, 2 og dag 3 q12h
Andre navne:
  • mundtlig
  • nexium
Aktiv komparator: Intravenøs Esomeprazol

Esomeprazol IV loading bolus 80mg

• Esomeprazol intravenøs infusion 8 mg/time i 72 timer
Medicin: Intravenøs Esomeprazol

Esomeprazol IV 80mg loading bolus

  • Esomeprazol intravenøs infusion 8 mg/time i 72 timer
Andre navne:
  • IV
  • nexium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af klinisk genblødning inden for 30 dage efter endoskopisk behandling
Tidsramme: 30 dage

Definition af klinisk genblødning

  1. Tilbagevendende hæmatemese
  2. frisk melena efter normal afføring
  3. Hypotension SBP<90 eller takykardi >110 OG frisk melena
  4. Fald i Hb >2g/dL (eller Hct > 10%) i løbet af 24 timer eller en stigning i Hb <1 g/dL (eller Hct <3%) trods ≥4 enheder blod er blevet transfunderet i løbet af 48 timer
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Ikke-planlagt yderligere endoskopisk behandling
Tidsramme: 30 dage
  • Ikke-planlagt yderligere endoskopisk behandling
  • Behov for operation (dvs. operationshastighed)
  • Indlæggelsens varighed
  • Blodtransfusion
30 dage
Behov for operation
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Blodtransfusion
Tidsramme: 30 dage
30 dage
behov for operation
Tidsramme: 30 dage
30 dage
uplanlagt yderligere endoskopisk behandling
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francis K Chan, MD, CUHK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2010

Først opslået (Skøn)

11. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IOE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødende

Kliniske forsøg med Oral esomeprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner