Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IV ja suun esomepratsolin vaikutus peptisten haavaumien toistuvan verenvuodon ehkäisyyn endoskooppisen hoidon jälkeen (IOE)

maanantai 10. elokuuta 2015 päivittänyt: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong

Kolmannen vaiheen tutkimus laskimonsisäisen ja suun kautta otettavan esomepratsolin vaikutuksesta peptisten haavaumien toistuvan verenvuodon ehkäisyyn endoskooppisen hoidon jälkeen (IOE-tutkimus)

Tutkijat osoittivat aiemmin, että suuren annoksen laskimonsisäisen PPI-hoidon käyttö mahahaavojen verenvuodon endoskooppisen valvonnan jälkeen vähensi toistuvien verenvuotojen määrää, vähensi endoskooppisten ja kirurgisten toimenpiteiden tarvetta ja yleisesti paransi potilaiden tuloksia. Myös suurten suonensisäisten PPI-annosten käyttöön liittyvän kuolleisuuden vähenemisen havaittiin. Äskettäiset Aasiassa tehdyt kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että suuriannoksiset oraaliset PPI-lääkkeet liittyvät verenvuodon uusiutumisen vähenemiseen. Nykyinen meta-analyysi viittaa siihen, että sekä suuriannoksiset (laskimonsisäiset) että pieniannoksiset (oraaliset) PPI-lääkkeet vähentävät tehokkaasti verenvuotoa lumelääkkeeseen verrattuna. Tässä potilaspopulaatiossa ei kuitenkaan ole tehty kliinistä tutkimusta, jossa verrattaisiin IV-infuusiota oraaliseen PPI:hen.

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata suonensisäisen ja suun kautta annetun esomepratsolin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on mahahaavaverenvuoto ja joilla on toistuvan verenvuodon riski. Tutkijat olettavat, että IV-infuusion käyttö on parempi kuin oraalinen PPI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat osoittivat aiemmin, että suuren annoksen laskimonsisäisen PPI-hoidon käyttö mahahaavojen verenvuodon endoskooppisen valvonnan jälkeen vähensi toistuvien verenvuotojen määrää, vähensi endoskooppisten ja kirurgisten toimenpiteiden tarvetta ja yleisesti paransi potilaiden tuloksia. Myös suurten suonensisäisten PPI-annosten käyttöön liittyvän kuolleisuuden vähenemisen havaittiin. Äskettäiset Aasiassa tehdyt kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että suuriannoksiset oraaliset PPI-lääkkeet liittyvät verenvuodon uusiutumisen vähenemiseen. Nykyinen meta-analyysi viittaa siihen, että sekä suuriannoksiset (laskimonsisäiset) että pieniannoksiset (oraaliset) PPI-lääkkeet vähentävät tehokkaasti verenvuotoa lumelääkkeeseen verrattuna. Tässä potilaspopulaatiossa ei kuitenkaan ole tehty kliinistä tutkimusta, jossa verrattaisiin IV-infuusiota oraaliseen PPI:hen.

Endoskooppiset stigmat verenvuotoisissa mahahaavoissa ovat ennustavia ja mahdollistavat riskin kerrostumisen. Potilailla, joilla on puhdas haavapohja, on < 5 %:n riski verenvuodosta uudelleen; tämä lisääntyy asteittain tasaisen pisteen, kiinnittyneen hyytymän, vuotamattoman näkyvän suonen ja aktiivisen verenvuodon myötä (55 %). Varhainen endoskopia potilailla, joilla on verenvuotoa peptinen haava, valitsee suuren riskin haavaumat hoitoon ja adjuvantti-PPI-käytön arviointiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

263

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hong Kong, Kiina, 852
        • Endoscopy centre
      • Hong Kong (SAR), Kiina
        • Endoscopy Center in Prince of Wales Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18
  • Vahvistettu haavaverenvuoto Forrest Ia, Ib, IIa, IIb kanssa
  • Endoskooppinen hemostaasi saavutettu
  • Tietoinen suostumus saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei suostumusta
  • Forrest II c, III (kirkas haavapohja/tasainen täplä ja ei aktiivista verenvuotoa, eli minimaalinen uudelleenverenvuodon riski)
  • Epäonnistunut endoskooppinen hoito (eli injektio ja/tai lämpökoagulaatio alkuverenvuotoa varten) tai vakava verenvuoto, jonka vuoksi välitön leikkaus on aiheellista
  • Kuolevat potilaat, joille minkäänlaista aktiivista hoitoa ei harkita.
  • Polytrauma, vakava vamma, tajuttomuus, palovammat tai jatkuvan keinohengityksen tarve
  • Ylemmän ruoansulatuskanavan pahanlaatuinen kasvain tai disseminoitunut pahanlaatuinen sairaus
  • Ruokatorven suonikohjut
  • Mallory-Weiss-leesio
  • Fenytoiini- tai teofylliinihoito
  • PPI:n tai H2RA:n käyttö 3 päivän sisällä vastaanotosta, mukaan lukien käyttö päivystysosastolla N.B. Aspiriinin tai tulehduskipulääkkeiden käyttö ei ole poissulkemiskriteeri.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: suun kautta otettava esomepratsoli
  • Esomepratsoli lumelääke IV latausbolus
  • Esomepratsoli lumelääke suonensisäinen infuusio 72 tunnin ajan
  • Suun kautta otettava esomepratsoli: 80 mg/vrk päivänä 1, 2 ja 3, ja lääkettä annetaan 40 mg q12h.
Lääke: Oraalinen esomepratsoli
• Esomepratsoli 40 mg suun kautta 1., 2. ja 3. päivänä 12h
Muut nimet:
  • oraalinen
  • nexium
Active Comparator: Laskimonsisäinen esomepratsoli

Esomepratsoli IV -latausbolus 80 mg

• Esomepratsoli-infuusio laskimoon 8 mg/h 72 tunnin ajan
Lääke: Laskimonsisäinen esomepratsoli

Esomepratsoli IV 80 mg latausbolus

  • Esomepratsoli-infuusio laskimoon 8 mg/h 72 tunnin ajan
Muut nimet:
  • IV
  • nexium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen verenvuodon uusiutumisen määrä 30 päivän sisällä endoskooppisesta hoidosta
Aikaikkuna: 30 päivää

Kliinisen verenvuodon määritelmä

  1. Toistuva hematemesis
  2. tuore melena normaalin ulosteen jälkeen
  3. Hypotensio SBP < 90 tai takykardia > 110 JA tuore melena
  4. Hb:n lasku >2g/dl (tai Hct > 10 %) minkä tahansa 24 tunnin aikana tai Hb:n nousu <1 g/dl (tai Hct <3 %) huolimatta siitä, että minkä tahansa 48 tunnin aikana on siirretty ≥4 yksikköä verta
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Suunnittelematon endoskooppinen lisähoito
Aikaikkuna: 30 päivää
  • Suunnittelematon endoskooppinen lisähoito
  • Leikkauksen tarve (eli leikkausnopeus)
  • Sairaalahoidon kesto
  • Verensiirto
30 päivää
Leikkauksen tarve
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Verensiirto
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
leikkauksen tarvetta
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
suunnittelematon lisäendoskooppinen hoito
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Francis K Chan, MD, CUHK

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IOE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenvuoto

Kliiniset tutkimukset Oraalinen esomepratsoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa