Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intraveneus en oraal esomeprazol bij de preventie van terugkerende bloedingen door maagzweren na endoscopische therapie (IOE)

10 augustus 2015 bijgewerkt door: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong

Fase 3-onderzoek naar het effect van intraveneus en oraal esomeprazol bij de preventie van terugkerende bloedingen door maagzweren na endoscopische therapie (IOE-onderzoek)

De onderzoekers toonden eerder aan dat het gebruik van een hoge dosis intraveneus PPI-regime na endoscopische controle van bloedingen van maagzweren het aantal terugkerende bloedingen verminderde, de behoefte aan endoscopische en chirurgische interventies verminderde en in het algemeen de resultaten voor patiënten verbeterde. Er werd ook een trend waargenomen in de richting van verminderde mortaliteit geassocieerd met het gebruik van hooggedoseerde intraveneuze PPI's. Recente klinische onderzoeken uit Azië hebben aangetoond dat hooggedoseerde orale PPI's in verband worden gebracht met een vermindering van het aantal nieuwe bloedingen. Huidige meta-analyse suggereert dat zowel hoge doses (intraveneuze) als lage doses (orale) PPI's recidiefbloedingen effectief verminderen in vergelijking met placebo. Er is echter geen klinisch onderzoek uitgevoerd om IV-infusie te vergelijken met orale PPI bij deze patiëntenpopulatie.

Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze en orale esomeprazol te vergelijken bij patiënten met een maagzweerbloeding die risico lopen op terugkerende bloedingen. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van IV-infusie superieur is aan orale PPI.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers toonden eerder aan dat het gebruik van een hoge dosis intraveneus PPI-regime na endoscopische controle van bloedingen van maagzweren het aantal terugkerende bloedingen verminderde, de behoefte aan endoscopische en chirurgische interventies verminderde en in het algemeen de resultaten voor patiënten verbeterde. Er werd ook een trend waargenomen in de richting van verminderde mortaliteit geassocieerd met het gebruik van hooggedoseerde intraveneuze PPI's. Recente klinische onderzoeken uit Azië hebben aangetoond dat hooggedoseerde orale PPI's in verband worden gebracht met een vermindering van het aantal nieuwe bloedingen. Huidige meta-analyse suggereert dat zowel hoge doses (intraveneuze) als lage doses (orale) PPI's recidiefbloedingen effectief verminderen in vergelijking met placebo. Er is echter geen klinisch onderzoek uitgevoerd om IV-infusie te vergelijken met orale PPI bij deze patiëntenpopulatie.

Endoscopische stigmata bij bloedende maagzweren zijn prognostisch en maken risicostratificatie mogelijk. Patiënten met een schone zweerbasis hebben een risico van < 5% om opnieuw te bloeden; dit neemt progressief toe met een vlakke plek, aanhangend stolsel, niet-bloedend zichtbaar bloedvat en actieve bloeding (55%). Vroege endoscopie bij patiënten met bloedende maagzweren selecteert de zweren met een hoog risico voor therapie en evaluatie van adjuvant PPI-gebruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

263

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, China, 852
        • Endoscopy centre
      • Hong Kong (SAR), China
        • Endoscopy Center in Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Bevestigde zweerbloeding met Forrest Ia, Ib, IIa, IIb
  • Endoscopische hemostase bereikt
  • Geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Geen toestemming
  • Forrest II c, III (heldere zweerbasis/vlakke plek en geen actieve bloeding, d.w.z. minimaal risico op herbloeding)
  • Mislukte endoscopische behandeling (d.w.z. injectie en/of thermische coagulatie voor de eerste bloeding) of ernstige bloeding waarbij onmiddellijke chirurgie geïndiceerd is
  • Stervende patiënten bij wie actieve behandeling in welke vorm dan ook niet wordt overwogen.
  • Polytrauma, ernstig letsel, bewusteloosheid, brandwonden of behoefte aan continue kunstmatige beademing
  • Maligniteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of uitgezaaide kwaadaardige ziekte
  • Slokdarmvarices
  • Een Mallory-Weiss-laesie
  • Behandeling met fenytoïne of theofylline
  • Gebruik van PPI's of H2RA's binnen 3 dagen na opname, inclusief gebruik op de Spoedeisende Hulp N.B. Het gebruik van aspirine of NSAID's is geen uitsluitingscriterium.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: oraal esomeprazol
  • Esomeprazol placebo IV oplaadbolus
  • Esomeprazol placebo intraveneuze infusie gedurende 72 uur
  • Oraal esomeprazol: 80 mg/dag op dag 1, 2 en dag 3, en het geneesmiddel wordt gegeven als 40 mg om de 12 uur.
• Oraal esomeprazol 40 mg op dag 1, 2 en dag 3 om 12 uur
Andere namen:
  • oraal
  • nexium
Actieve vergelijker: Intraveneuze esomeprazol

Esomeprazol IV oplaadbolus 80 mg

• Esomeprazol intraveneus infuus 8 mg/uur gedurende 72 uur

Esomeprazol IV 80 mg oplaadbolus

  • Esomeprazol intraveneuze infusie 8 mg/uur gedurende 72 uur
Andere namen:
  • IV
  • nexium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage klinische herbloedingen binnen 30 dagen na endoscopische therapie
Tijdsspanne: 30 dagen

Definitie van klinische herbloeding

  1. Terugkerende hematemese
  2. verse melena na normale ontlasting
  3. Hypotensie SBP<90 of tachycardie >110 EN verse melena
  4. Afname van Hb >2g/dL (of Hct > 10%) gedurende 24 uur of een toename van Hb <1 g/dL (of Hct <3%) ondanks dat er ≥4 eenheden bloed zijn getransfundeerd gedurende 48 uur
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Ongeplande verdere endoscopische therapie
Tijdsspanne: 30 dagen
  • Ongeplande verdere endoscopische therapie
  • Noodzaak van een operatie (d.w.z. operatiesnelheid)
  • Duur van de ziekenhuisopname
  • Bloedtransfusie
30 dagen
Noodzaak van een operatie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Bloedtransfusie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
operatie nodig
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
ongeplande verdere endoscopische therapie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francis K Chan, MD, CUHK

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren