- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01142245
Effect van intraveneus en oraal esomeprazol bij de preventie van terugkerende bloedingen door maagzweren na endoscopische therapie (IOE)
Fase 3-onderzoek naar het effect van intraveneus en oraal esomeprazol bij de preventie van terugkerende bloedingen door maagzweren na endoscopische therapie (IOE-onderzoek)
De onderzoekers toonden eerder aan dat het gebruik van een hoge dosis intraveneus PPI-regime na endoscopische controle van bloedingen van maagzweren het aantal terugkerende bloedingen verminderde, de behoefte aan endoscopische en chirurgische interventies verminderde en in het algemeen de resultaten voor patiënten verbeterde. Er werd ook een trend waargenomen in de richting van verminderde mortaliteit geassocieerd met het gebruik van hooggedoseerde intraveneuze PPI's. Recente klinische onderzoeken uit Azië hebben aangetoond dat hooggedoseerde orale PPI's in verband worden gebracht met een vermindering van het aantal nieuwe bloedingen. Huidige meta-analyse suggereert dat zowel hoge doses (intraveneuze) als lage doses (orale) PPI's recidiefbloedingen effectief verminderen in vergelijking met placebo. Er is echter geen klinisch onderzoek uitgevoerd om IV-infusie te vergelijken met orale PPI bij deze patiëntenpopulatie.
Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze en orale esomeprazol te vergelijken bij patiënten met een maagzweerbloeding die risico lopen op terugkerende bloedingen. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van IV-infusie superieur is aan orale PPI.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers toonden eerder aan dat het gebruik van een hoge dosis intraveneus PPI-regime na endoscopische controle van bloedingen van maagzweren het aantal terugkerende bloedingen verminderde, de behoefte aan endoscopische en chirurgische interventies verminderde en in het algemeen de resultaten voor patiënten verbeterde. Er werd ook een trend waargenomen in de richting van verminderde mortaliteit geassocieerd met het gebruik van hooggedoseerde intraveneuze PPI's. Recente klinische onderzoeken uit Azië hebben aangetoond dat hooggedoseerde orale PPI's in verband worden gebracht met een vermindering van het aantal nieuwe bloedingen. Huidige meta-analyse suggereert dat zowel hoge doses (intraveneuze) als lage doses (orale) PPI's recidiefbloedingen effectief verminderen in vergelijking met placebo. Er is echter geen klinisch onderzoek uitgevoerd om IV-infusie te vergelijken met orale PPI bij deze patiëntenpopulatie.
Endoscopische stigmata bij bloedende maagzweren zijn prognostisch en maken risicostratificatie mogelijk. Patiënten met een schone zweerbasis hebben een risico van < 5% om opnieuw te bloeden; dit neemt progressief toe met een vlakke plek, aanhangend stolsel, niet-bloedend zichtbaar bloedvat en actieve bloeding (55%). Vroege endoscopie bij patiënten met bloedende maagzweren selecteert de zweren met een hoog risico voor therapie en evaluatie van adjuvant PPI-gebruik.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China, 852
- Endoscopy centre
-
Hong Kong (SAR), China
- Endoscopy Center in Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Bevestigde zweerbloeding met Forrest Ia, Ib, IIa, IIb
- Endoscopische hemostase bereikt
- Geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Geen toestemming
- Forrest II c, III (heldere zweerbasis/vlakke plek en geen actieve bloeding, d.w.z. minimaal risico op herbloeding)
- Mislukte endoscopische behandeling (d.w.z. injectie en/of thermische coagulatie voor de eerste bloeding) of ernstige bloeding waarbij onmiddellijke chirurgie geïndiceerd is
- Stervende patiënten bij wie actieve behandeling in welke vorm dan ook niet wordt overwogen.
- Polytrauma, ernstig letsel, bewusteloosheid, brandwonden of behoefte aan continue kunstmatige beademing
- Maligniteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of uitgezaaide kwaadaardige ziekte
- Slokdarmvarices
- Een Mallory-Weiss-laesie
- Behandeling met fenytoïne of theofylline
- Gebruik van PPI's of H2RA's binnen 3 dagen na opname, inclusief gebruik op de Spoedeisende Hulp N.B. Het gebruik van aspirine of NSAID's is geen uitsluitingscriterium.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: oraal esomeprazol
|
• Oraal esomeprazol 40 mg op dag 1, 2 en dag 3 om 12 uur
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Intraveneuze esomeprazol
Esomeprazol IV oplaadbolus 80 mg • Esomeprazol intraveneus infuus 8 mg/uur gedurende 72 uur |
Esomeprazol IV 80 mg oplaadbolus
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage klinische herbloedingen binnen 30 dagen na endoscopische therapie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Definitie van klinische herbloeding
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Ongeplande verdere endoscopische therapie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
|
30 dagen
|
|
Noodzaak van een operatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Bloedtransfusie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
operatie nodig
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
ongeplande verdere endoscopische therapie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francis K Chan, MD, CUHK
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Darmziekten
- Ziekten van de twaalfvingerige darm
- Zweer
- Bloeding
- Maagzweer
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Esomeprazol
Andere studie-ID-nummers
- IOE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .