내시경 치료 후 소화성 궤양 재발성 출혈 예방에 IV 및 경구 Esomeprazole의 효과 (IOE)
내시경 치료 후 소화성 궤양으로 인한 재발성 출혈 예방에 대한 정맥 및 경구 에소메프라졸의 효과에 대한 3상 연구(IOE 연구)
연구자들은 이전에 소화성 궤양으로 인한 출혈을 내시경으로 조절한 후 고용량 정맥 PPI 요법을 사용하면 재발성 출혈률이 감소하고 내시경 및 수술 개입의 필요성이 감소하며 일반적으로 환자의 결과가 개선된다는 것을 보여주었습니다. 고용량 정맥 PPI 사용과 관련된 사망률 감소 경향도 관찰되었습니다. 아시아의 최근 임상 시험에서 고용량 경구용 PPI가 재출혈 감소와 관련이 있다는 증거가 제시되었습니다. 현재의 메타 분석에 따르면 고용량(정맥주사) 및 저용량(경구) PPI 모두 위약에 비해 재출혈을 효과적으로 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 이 환자 집단에서 IV 주입과 경구 PPI를 비교하는 임상 연구는 없습니다.
이번 임상 연구의 목적은 재발성 출혈의 위험이 있는 소화성 궤양 출혈 환자에서 정맥주사와 경구용 에소메프라졸의 효능과 안전성을 비교하는 것이다. 연구자들은 IV 주입을 사용하는 것이 경구용 PPI보다 우수하다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 이전에 소화성 궤양으로 인한 출혈을 내시경으로 조절한 후 고용량 정맥 PPI 요법을 사용하면 재발성 출혈률이 감소하고 내시경 및 수술 개입의 필요성이 감소하며 일반적으로 환자의 결과가 개선된다는 것을 보여주었습니다. 고용량 정맥 PPI 사용과 관련된 사망률 감소 경향도 관찰되었습니다. 아시아의 최근 임상 시험에서 고용량 경구용 PPI가 재출혈 감소와 관련이 있다는 증거가 제시되었습니다. 현재의 메타 분석에 따르면 고용량(정맥주사) 및 저용량(경구) PPI 모두 위약에 비해 재출혈을 효과적으로 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 이 환자 집단에서 IV 주입과 경구 PPI를 비교하는 임상 연구는 없습니다.
출혈성 소화성 궤양의 내시경적 낙인은 예후적이며 위험 계층화를 허용합니다. 궤양 기저부가 깨끗한 환자는 재출혈 위험이 5% 미만입니다. 이는 편평한 반점, 부착성 혈전, 비출혈 육안 혈관 및 활동성 출혈(55%)과 함께 점진적으로 증가합니다. 출혈성 소화성 궤양 환자의 조기 내시경 검사는 치료 및 보조 PPI 사용 평가를 위해 고위험 궤양을 선택합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 중국, 852
- Endoscopy centre
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Hong Kong (SAR), 중국
- Endoscopy Center in Prince of Wales Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18
- Forrest Ia, Ib, IIa, IIb에서 확인된 궤양 출혈
- 내시경 지혈 달성
- 정보에 입각한 동의 획득
제외 기준:
- 동의하지 않음
- Forrest II c, III(명확한 궤양 기저부/평평한 반점 및 활동성 출혈 없음, 즉 재출혈 위험 최소화)
- 내시경 치료(즉, 초기 출혈에 대한 주사 및/또는 열 응고)가 성공적이지 않거나 즉각적인 수술이 필요한 심각한 출혈
- 어떤 형태의 적극적인 치료도 고려되지 않는 빈사 상태의 환자.
- 다발성 외상, 중상, 무의식, 화상 또는 지속적인 인공호흡의 필요성
- 상부 위장관 악성 종양 또는 파종성 악성 질환
- 식도정맥류
- Mallory-Weiss 병변
- 페니토인 또는 테오필린 치료
- 응급실에서의 사용을 포함하여 입원 3일 이내에 PPI 또는 H2RA 사용 N.B. 아스피린 또는 NSAID의 사용은 제외 기준이 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경구용 에소메프라졸
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• 1일, 2일 및 3일 q12h에 경구 에소메프라졸 40mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 정맥주사용 에소메프라졸
Esomeprazole IV 로딩 볼루스 80mg • 72시간 동안 에소메프라졸 8mg/hr 정맥 주입 |
에소메프라졸 IV 80mg 로딩 볼루스
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경 치료 30일 이내 임상적 재출혈 비율
기간: 30 일
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임상 재출혈의 정의
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 30 일
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30 일
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입원 기간
기간: 30 일
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30 일
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예정되지 않은 추가 내시경 치료
기간: 30 일
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30 일
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수술 필요
기간: 30 일
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30 일
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수혈
기간: 30 일
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30 일
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수술이 필요하다
기간: 30 일
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30 일
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예정되지 않은 추가 내시경 치료
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francis K Chan, MD, CUHK
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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