Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av IV og oral esomeprazol i forebygging av gjentatte blødninger fra magesår etter endoskopisk terapi (IOE)

10. august 2015 oppdatert av: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong

Fase 3-studie av effekt av intravenøs og oral esomeprazol i forebygging av tilbakevendende blødninger fra magesår etter endoskopisk terapi (IOE-studie)

Etterforskerne har tidligere vist at bruk av høydose intravenøst ​​PPI-regime etter endoskopisk kontroll av blødning fra magesår reduserte frekvensen av tilbakevendende blødninger, reduserte behovet for endoskopiske og kirurgiske inngrep og generelt forbedret pasientenes resultater. En trend mot redusert dødelighet assosiert med bruk av høydose intravenøs PPI ble også observert. Nylige kliniske studier fra Asia har gitt bevis for at høydose orale PPI er assosiert med en reduksjon i reblødning. Gjeldende metaanalyse tyder på at både høydose (intravenøs) og lavdose (oral) PPI effektivt reduserer reblødning kontra placebo. Imidlertid har det ikke vært noen klinisk studie for å sammenligne IV-infusjon med oral PPI i denne pasientpopulasjonen.

Hensikten med denne kliniske studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til intravenøs og oral esomeprazol hos pasienter med magesårblødning som har risiko for tilbakevendende blødninger. Etterforskerne antar at bruk av IV-infusjon er overlegen oral PPI.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne har tidligere vist at bruk av høydose intravenøst ​​PPI-regime etter endoskopisk kontroll av blødning fra magesår reduserte frekvensen av tilbakevendende blødninger, reduserte behovet for endoskopiske og kirurgiske inngrep og generelt forbedret pasientenes resultater. En trend mot redusert dødelighet assosiert med bruk av høydose intravenøs PPI ble også observert. Nylige kliniske studier fra Asia har gitt bevis for at høydose orale PPI er assosiert med en reduksjon i reblødning. Gjeldende metaanalyse tyder på at både høydose (intravenøs) og lavdose (oral) PPI effektivt reduserer reblødning kontra placebo. Imidlertid har det ikke vært noen klinisk studie for å sammenligne IV-infusjon med oral PPI i denne pasientpopulasjonen.

Endoskopiske stigmata i blødende magesår er prognostiske og tillater risikostratifisering. Pasienter med ren sårbase har < 5 % risiko for ny blødning; dette øker gradvis med en flat flekk, vedheftende blodpropp, ikke-blødning, synlig kar og aktiv blødning (55%). Tidlig endoskopi hos pasienter med blødende magesår velger høyrisikosår for terapi og evaluering av adjuvant PPI-bruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

263

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Kina, 852
        • Endoscopy centre
      • Hong Kong (SAR), Kina
        • Endoscopy Center in Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Bekreftet sårblødning med Forrest Ia, Ib, IIa, IIb
  • Endoskopisk hemostase oppnådd
  • Informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen samtykke
  • Forrest II c, III (klar sårbase/flat flekk og ingen aktiv blødning, dvs. minimal risiko for ny blødning)
  • Mislykket endoskopisk behandling (dvs. injeksjon og/eller termisk koagulering for den første blødningen) eller alvorlig blødning som umiddelbart er indisert
  • Døende pasienter hvor aktiv behandling av noen form ikke vurderes.
  • Polytraume, alvorlig skade, bevisstløshet, brannskader eller behov for kontinuerlig kunstig ventilasjon
  • Øvre GI malignitet eller disseminert malign sykdom
  • Esofagusvaricer
  • En Mallory-Weiss lesjon
  • Behandling med fenytoin eller teofyllin
  • Bruk av PPI eller H2RA innen 3 dager etter innleggelse, inkludert bruk ved legevakt N.B. Bruk av aspirin eller NSAID er ikke et eksklusjonskriterie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: oral esomeprazol
  • Esomeprazol placebo IV belastningsbolus
  • Esomeprazol placebo intravenøs infusjon i 72 timer
  • Oral Esomeprazol: 80 mg/dag på dag 1, 2 og dag 3, og stoffet gis som 40 mg 12h.
• Oral Esomeprazol 40 mg på dag 1, 2 og dag 3 q12t
Andre navn:
  • muntlig
  • nexium
Aktiv komparator: Intravenøs Esomeprazol

Esomeprazol IV belastningsbolus 80 mg

• Esomeprazol intravenøs infusjon 8 mg/time i 72 timer

Esomeprazol IV 80 mg belastningsbolus

  • Esomeprazol intravenøs infusjon 8 mg/time i 72 timer
Andre navn:
  • IV
  • nexium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av klinisk reblødning innen 30 dager etter endoskopisk behandling
Tidsramme: 30 dager

Definisjon av klinisk reblødning

  1. Tilbakevendende hematemese
  2. frisk melena etter normal avføring
  3. Hypotensjon SBP<90 eller takykardi >110 OG frisk melena
  4. Nedgang i Hb >2g/dL (eller Hct > 10 %) i løpet av 24 timer eller en økning i Hb <1 g/dL (eller Hct <3 %) til tross for at ≥4 enheter blod har blitt transfundert i løpet av 48 timer
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Uplanlagt videre endoskopisk terapi
Tidsramme: 30 dager
  • Uplanlagt videre endoskopisk terapi
  • Behov for kirurgi (dvs. operasjonshastighet)
  • Varighet av sykehusinnleggelse
  • Blodoverføring
30 dager
Behov for operasjon
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Blodoverføring
Tidsramme: 30 dager
30 dager
behov for operasjon
Tidsramme: 30 dager
30 dager
ikke-planlagt videre endoskopisk behandling
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francis K Chan, MD, CUHK

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oral esomeprazol

3
Abonnere