- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01142245
Effekt av IV og oral esomeprazol i forebygging av gjentatte blødninger fra magesår etter endoskopisk terapi (IOE)
Fase 3-studie av effekt av intravenøs og oral esomeprazol i forebygging av tilbakevendende blødninger fra magesår etter endoskopisk terapi (IOE-studie)
Etterforskerne har tidligere vist at bruk av høydose intravenøst PPI-regime etter endoskopisk kontroll av blødning fra magesår reduserte frekvensen av tilbakevendende blødninger, reduserte behovet for endoskopiske og kirurgiske inngrep og generelt forbedret pasientenes resultater. En trend mot redusert dødelighet assosiert med bruk av høydose intravenøs PPI ble også observert. Nylige kliniske studier fra Asia har gitt bevis for at høydose orale PPI er assosiert med en reduksjon i reblødning. Gjeldende metaanalyse tyder på at både høydose (intravenøs) og lavdose (oral) PPI effektivt reduserer reblødning kontra placebo. Imidlertid har det ikke vært noen klinisk studie for å sammenligne IV-infusjon med oral PPI i denne pasientpopulasjonen.
Hensikten med denne kliniske studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til intravenøs og oral esomeprazol hos pasienter med magesårblødning som har risiko for tilbakevendende blødninger. Etterforskerne antar at bruk av IV-infusjon er overlegen oral PPI.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne har tidligere vist at bruk av høydose intravenøst PPI-regime etter endoskopisk kontroll av blødning fra magesår reduserte frekvensen av tilbakevendende blødninger, reduserte behovet for endoskopiske og kirurgiske inngrep og generelt forbedret pasientenes resultater. En trend mot redusert dødelighet assosiert med bruk av høydose intravenøs PPI ble også observert. Nylige kliniske studier fra Asia har gitt bevis for at høydose orale PPI er assosiert med en reduksjon i reblødning. Gjeldende metaanalyse tyder på at både høydose (intravenøs) og lavdose (oral) PPI effektivt reduserer reblødning kontra placebo. Imidlertid har det ikke vært noen klinisk studie for å sammenligne IV-infusjon med oral PPI i denne pasientpopulasjonen.
Endoskopiske stigmata i blødende magesår er prognostiske og tillater risikostratifisering. Pasienter med ren sårbase har < 5 % risiko for ny blødning; dette øker gradvis med en flat flekk, vedheftende blodpropp, ikke-blødning, synlig kar og aktiv blødning (55%). Tidlig endoskopi hos pasienter med blødende magesår velger høyrisikosår for terapi og evaluering av adjuvant PPI-bruk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina, 852
- Endoscopy centre
-
Hong Kong (SAR), Kina
- Endoscopy Center in Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Bekreftet sårblødning med Forrest Ia, Ib, IIa, IIb
- Endoskopisk hemostase oppnådd
- Informert samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Ingen samtykke
- Forrest II c, III (klar sårbase/flat flekk og ingen aktiv blødning, dvs. minimal risiko for ny blødning)
- Mislykket endoskopisk behandling (dvs. injeksjon og/eller termisk koagulering for den første blødningen) eller alvorlig blødning som umiddelbart er indisert
- Døende pasienter hvor aktiv behandling av noen form ikke vurderes.
- Polytraume, alvorlig skade, bevisstløshet, brannskader eller behov for kontinuerlig kunstig ventilasjon
- Øvre GI malignitet eller disseminert malign sykdom
- Esofagusvaricer
- En Mallory-Weiss lesjon
- Behandling med fenytoin eller teofyllin
- Bruk av PPI eller H2RA innen 3 dager etter innleggelse, inkludert bruk ved legevakt N.B. Bruk av aspirin eller NSAID er ikke et eksklusjonskriterie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: oral esomeprazol
|
• Oral Esomeprazol 40 mg på dag 1, 2 og dag 3 q12t
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Intravenøs Esomeprazol
Esomeprazol IV belastningsbolus 80 mg • Esomeprazol intravenøs infusjon 8 mg/time i 72 timer |
Esomeprazol IV 80 mg belastningsbolus
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av klinisk reblødning innen 30 dager etter endoskopisk behandling
Tidsramme: 30 dager
|
Definisjon av klinisk reblødning
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Uplanlagt videre endoskopisk terapi
Tidsramme: 30 dager
|
|
30 dager
|
Behov for operasjon
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Blodoverføring
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
behov for operasjon
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
ikke-planlagt videre endoskopisk behandling
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francis K Chan, MD, CUHK
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IOE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oral esomeprazol
-
Chinese University of Hong KongAvsluttetGastrointestinal blødningKina
-
Shinshu UniversityRekrutteringGastrointestinale erosjoner og/eller sårJapan
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringVenøs tromboembolisme | Lungeemboli | Antikoagulant-indusert blødningKina
-
Assiut UniversityFullførtSvangerskapsforgiftningEgypt
-
Hsiu-Chi ChengFullførtPeptisk sårblødningTaiwan
-
AstraZenecaFullførtGastroøsofageal reflukssykdom | Erosiv øsofagitt | RefluksøsofagittForente stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiTilbaketrukketDysfagi | GERD | Degenerativ leddsykdomForente stater
-
TakedaFullførtFriske deltakereForente stater
-
Bio-innova Co., LtdHar ikke rekruttert ennå
-
Bio-innova Co., LtdHar ikke rekruttert ennå