Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av IV och oral esomeprazol för att förhindra återkommande blödningar från magsår efter endoskopisk terapi (IOE)

10 augusti 2015 uppdaterad av: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong

Fas 3-studie av effekten av intravenös och oral esomeprazol för att förhindra återkommande blödningar från magsår efter endoskopisk terapi (IOE-studie)

Utredarna har tidigare visat att användningen av en högdos intravenös PPI-regim efter endoskopisk kontroll av blödning från magsår minskade frekvensen av återkommande blödningar, minskade behovet av endoskopiska och kirurgiska ingrepp och generellt förbättrade patienternas resultat. En trend mot minskad dödlighet i samband med användning av högdos intravenös PPI observerades också. Nyligen genomförda kliniska prövningar från Asien har gett bevis för att höga doser orala PPI är associerade med en minskning av återblödning. Aktuell metaanalys tyder på att PPI:er med hög dos (intravenös) och lågdos (oral) effektivt minskar återblödning jämfört med placebo. Det har dock inte gjorts någon klinisk studie för att jämföra IV-infusion med oral PPI i denna patientpopulation.

Syftet med denna kliniska studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av intravenös och oral esomeprazol hos patienter med magsårsblödning som löper risk för återkommande blödningar. Utredarna antar att användning av IV-infusion är överlägsen oral PPI.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna har tidigare visat att användningen av en högdos intravenös PPI-regim efter endoskopisk kontroll av blödning från magsår minskade frekvensen av återkommande blödningar, minskade behovet av endoskopiska och kirurgiska ingrepp och generellt förbättrade patienternas resultat. En trend mot minskad dödlighet i samband med användning av högdos intravenös PPI observerades också. Nyligen genomförda kliniska prövningar från Asien har gett bevis för att höga doser orala PPI är associerade med en minskning av återblödning. Aktuell metaanalys tyder på att PPI:er med hög dos (intravenös) och lågdos (oral) effektivt minskar återblödning jämfört med placebo. Det har dock inte gjorts någon klinisk studie för att jämföra IV-infusion med oral PPI i denna patientpopulation.

Endoskopiska stigmata i blödande magsår är prognostiska och tillåter riskstratifiering. Patienter med ren sårbas har < 5 % risk för återblödning; detta ökar progressivt med en platt fläck, vidhäftande koagel, icke-blödande synligt kärl och aktiv blödning (55%). Tidig endoskopi hos patienter med blödande magsår väljer ut högrisksår för terapi och utvärdering av adjuvant PPI-användning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

263

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Kina, 852
        • Endoscopy centre
      • Hong Kong (SAR), Kina
        • Endoscopy Center in Prince of Wales Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18
  • Bekräftad sårblödning med Forrest Ia, Ib, IIa, IIb
  • Endoskopisk hemostas uppnådd
  • Informerat samtycke erhållits

Exklusions kriterier:

  • Inget samtycke
  • Forrest II c, III (tydlig sårbas/plat fläck och ingen aktiv blödning, d.v.s. minimal risk för återblödning)
  • Misslyckad endoskopisk behandling (d.v.s. injektion och/eller termisk koagulering för den initiala blödningen) eller allvarlig blödning som omedelbar operation är indicerad
  • Dödande patienter hos vilka aktiv behandling av någon form inte övervägs.
  • Polytrauma, svår skada, medvetslöshet, brännskador eller behov av kontinuerlig konstgjord ventilation
  • Malignitet i övre GI eller spridd malign sjukdom
  • Esofagusvaricer
  • En Mallory-Weiss lesion
  • Behandling med fenytoin eller teofyllin
  • Användning av PPI eller H2RA inom 3 dagar efter inläggningen, inklusive användning på akutmottagningen N.B. Användning av acetylsalicylsyra eller NSAID är inte ett uteslutningskriterie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: oral esomeprazol
  • Esomeprazol placebo IV laddningsbolus
  • Esomeprazol placebo intravenös infusion i 72 timmar
  • Oral Esomeprazol: 80 mg/dag på dag 1, 2 och dag 3, och läkemedlet kommer att ges som 40 mg var 12:e timme.
• Oral Esomeprazol 40 mg på dag 1, 2 och dag 3 q12h
Andra namn:
  • oral
  • nexium
Aktiv komparator: Intravenös Esomeprazol

Esomeprazol IV laddningsbolus 80 mg

• Esomeprazol intravenös infusion 8 mg/timme i 72 timmar

Esomeprazol IV 80 mg laddningsbolus

  • Esomeprazol intravenös infusion 8 mg/timme i 72 timmar
Andra namn:
  • IV
  • nexium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av kliniska återblödningar inom 30 dagar efter endoskopisk behandling
Tidsram: 30 dagar

Definition av klinisk återblödning

  1. Återkommande hematemesis
  2. färsk melena efter normal avföring
  3. Hypotension SBP<90 eller takykardi >110 OCH färsk melena
  4. Minskning av Hb >2g/dL (eller Hct > 10%) under vilken som helst 24 timmar eller en ökning av Hb <1 g/dL (eller Hct <3%) trots att ≥4 enheter blod har transfunderats under vilken som helst 48h
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dödlighet
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Oplanerad ytterligare endoskopisk terapi
Tidsram: 30 dagar
  • Oplanerad ytterligare endoskopisk terapi
  • Behov av operation (dvs operationshastighet)
  • Varaktighet av sjukhusvistelse
  • Blodtransfusion
30 dagar
Behov av operation
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Blodtransfusion
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
behov av operation
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
oplanerad ytterligare endoskopisk behandling
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Francis K Chan, MD, CUHK

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera