- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01142245
Effekt av IV och oral esomeprazol för att förhindra återkommande blödningar från magsår efter endoskopisk terapi (IOE)
Fas 3-studie av effekten av intravenös och oral esomeprazol för att förhindra återkommande blödningar från magsår efter endoskopisk terapi (IOE-studie)
Utredarna har tidigare visat att användningen av en högdos intravenös PPI-regim efter endoskopisk kontroll av blödning från magsår minskade frekvensen av återkommande blödningar, minskade behovet av endoskopiska och kirurgiska ingrepp och generellt förbättrade patienternas resultat. En trend mot minskad dödlighet i samband med användning av högdos intravenös PPI observerades också. Nyligen genomförda kliniska prövningar från Asien har gett bevis för att höga doser orala PPI är associerade med en minskning av återblödning. Aktuell metaanalys tyder på att PPI:er med hög dos (intravenös) och lågdos (oral) effektivt minskar återblödning jämfört med placebo. Det har dock inte gjorts någon klinisk studie för att jämföra IV-infusion med oral PPI i denna patientpopulation.
Syftet med denna kliniska studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av intravenös och oral esomeprazol hos patienter med magsårsblödning som löper risk för återkommande blödningar. Utredarna antar att användning av IV-infusion är överlägsen oral PPI.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna har tidigare visat att användningen av en högdos intravenös PPI-regim efter endoskopisk kontroll av blödning från magsår minskade frekvensen av återkommande blödningar, minskade behovet av endoskopiska och kirurgiska ingrepp och generellt förbättrade patienternas resultat. En trend mot minskad dödlighet i samband med användning av högdos intravenös PPI observerades också. Nyligen genomförda kliniska prövningar från Asien har gett bevis för att höga doser orala PPI är associerade med en minskning av återblödning. Aktuell metaanalys tyder på att PPI:er med hög dos (intravenös) och lågdos (oral) effektivt minskar återblödning jämfört med placebo. Det har dock inte gjorts någon klinisk studie för att jämföra IV-infusion med oral PPI i denna patientpopulation.
Endoskopiska stigmata i blödande magsår är prognostiska och tillåter riskstratifiering. Patienter med ren sårbas har < 5 % risk för återblödning; detta ökar progressivt med en platt fläck, vidhäftande koagel, icke-blödande synligt kärl och aktiv blödning (55%). Tidig endoskopi hos patienter med blödande magsår väljer ut högrisksår för terapi och utvärdering av adjuvant PPI-användning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Kina, 852
- Endoscopy centre
-
Hong Kong (SAR), Kina
- Endoscopy Center in Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18
- Bekräftad sårblödning med Forrest Ia, Ib, IIa, IIb
- Endoskopisk hemostas uppnådd
- Informerat samtycke erhållits
Exklusions kriterier:
- Inget samtycke
- Forrest II c, III (tydlig sårbas/plat fläck och ingen aktiv blödning, d.v.s. minimal risk för återblödning)
- Misslyckad endoskopisk behandling (d.v.s. injektion och/eller termisk koagulering för den initiala blödningen) eller allvarlig blödning som omedelbar operation är indicerad
- Dödande patienter hos vilka aktiv behandling av någon form inte övervägs.
- Polytrauma, svår skada, medvetslöshet, brännskador eller behov av kontinuerlig konstgjord ventilation
- Malignitet i övre GI eller spridd malign sjukdom
- Esofagusvaricer
- En Mallory-Weiss lesion
- Behandling med fenytoin eller teofyllin
- Användning av PPI eller H2RA inom 3 dagar efter inläggningen, inklusive användning på akutmottagningen N.B. Användning av acetylsalicylsyra eller NSAID är inte ett uteslutningskriterie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: oral esomeprazol
|
• Oral Esomeprazol 40 mg på dag 1, 2 och dag 3 q12h
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Intravenös Esomeprazol
Esomeprazol IV laddningsbolus 80 mg • Esomeprazol intravenös infusion 8 mg/timme i 72 timmar |
Esomeprazol IV 80 mg laddningsbolus
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av kliniska återblödningar inom 30 dagar efter endoskopisk behandling
Tidsram: 30 dagar
|
Definition av klinisk återblödning
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Oplanerad ytterligare endoskopisk terapi
Tidsram: 30 dagar
|
|
30 dagar
|
|
Behov av operation
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Blodtransfusion
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
behov av operation
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
oplanerad ytterligare endoskopisk behandling
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Francis K Chan, MD, CUHK
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IOE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .