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Effetto dell'esomeprazolo IV e orale nella prevenzione del sanguinamento ricorrente da ulcere peptiche dopo terapia endoscopica (IOE)

10 agosto 2015 aggiornato da: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong

Studio di fase 3 sull'effetto dell'esomeprazolo per via endovenosa e orale nella prevenzione del sanguinamento ricorrente da ulcere peptiche dopo terapia endoscopica (studio IOE)

I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che l'uso di un regime PPI per via endovenosa ad alte dosi dopo il controllo endoscopico del sanguinamento da ulcere peptiche ha ridotto il tasso di sanguinamento ricorrente, ha ridotto la necessità di interventi endoscopici e chirurgici e in generale ha migliorato i risultati dei pazienti. È stata inoltre osservata una tendenza verso una riduzione della mortalità associata all'uso di PPI per via endovenosa ad alte dosi. Recenti studi clinici dall'Asia hanno dimostrato che gli IPP orali ad alte dosi sono associati a una riduzione del risanguinamento. L'attuale meta-analisi suggerisce che sia gli IPP ad alto dosaggio (per via endovenosa) che quelli a basso dosaggio (orale) riducono efficacemente il risanguinamento rispetto al placebo. Tuttavia, non sono stati condotti studi clinici per confrontare l'infusione endovenosa con l'IPP orale in questa popolazione di pazienti.

Lo scopo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia e la sicurezza di esomeprazolo per via endovenosa e orale in pazienti con emorragia da ulcera peptica che sono a rischio di sanguinamento ricorrente. I ricercatori ipotizzano che l'uso dell'infusione endovenosa sia superiore all'IPP orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che l'uso di un regime PPI per via endovenosa ad alte dosi dopo il controllo endoscopico del sanguinamento da ulcere peptiche ha ridotto il tasso di sanguinamento ricorrente, ha ridotto la necessità di interventi endoscopici e chirurgici e in generale ha migliorato i risultati dei pazienti. È stata inoltre osservata una tendenza verso una riduzione della mortalità associata all'uso di PPI per via endovenosa ad alte dosi. Recenti studi clinici dall'Asia hanno dimostrato che gli IPP orali ad alte dosi sono associati a una riduzione del risanguinamento. L'attuale meta-analisi suggerisce che sia gli IPP ad alto dosaggio (per via endovenosa) che quelli a basso dosaggio (orale) riducono efficacemente il risanguinamento rispetto al placebo. Tuttavia, non sono stati condotti studi clinici per confrontare l'infusione endovenosa con l'IPP orale in questa popolazione di pazienti.

Le stimmate endoscopiche nelle ulcere peptiche sanguinanti sono prognostiche e consentono la stratificazione del rischio. I pazienti con una base dell'ulcera pulita hanno un rischio < 5% di risanguinamento; questo aumenta progressivamente con una macchia piatta, coagulo aderente, vaso visibile non sanguinante e sanguinamento attivo (55%). L'endoscopia precoce nei pazienti con ulcere peptiche sanguinanti seleziona le ulcere ad alto rischio per la terapia e la valutazione dell'uso adiuvante di PPI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

263

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina, 852
        • Endoscopy centre
      • Hong Kong (SAR), Cina
        • Endoscopy Center in Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Sanguinamento dell'ulcera confermato con Forrest Ia, Ib, IIa, IIb
  • Emostasi endoscopica ottenuta
  • Consenso informato ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso
  • Forrest II c, III (chiara base dell'ulcera/punto piatto e nessun sanguinamento attivo, cioè rischio minimo di risanguinamento)
  • Trattamento endoscopico non riuscito (ad es. iniezione e/o termocoagulazione per l'emorragia iniziale) o sanguinamento grave per cui è indicato un intervento chirurgico immediato
  • Pazienti moribondi in cui il trattamento attivo di qualsiasi forma non è considerato.
  • Politrauma, lesioni gravi, perdita di coscienza, ustioni o necessità di ventilazione artificiale continua
  • Tumore maligno del tratto gastrointestinale superiore o malattia maligna disseminata
  • Varici esofagee
  • Una lesione di Mallory-Weiss
  • Trattamento con fenitoina o teofillina
  • Usi di PPI o H2RA entro 3 giorni dal ricovero, inclusi gli usi al Pronto Soccorso N.B. L'uso di aspirina o FANS non è un criterio di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: esomeprazolo orale
  • Esomeprazolo placebo bolo di carico EV
  • Esomeprazolo placebo infusione endovenosa per 72 ore
  • Esomeprazolo orale: 80 mg/giorno nei giorni 1, 2 e 3 e il farmaco verrà somministrato come 40 mg ogni 12 ore.
Droga: Esomeprazolo orale
• Esomeprazolo orale 40 mg nei giorni 1, 2 e 3 ogni 12 ore
Altri nomi:
  • orale
  • nexium
Comparatore attivo: Esomeprazolo per via endovenosa

Esomeprazolo EV bolo di carico 80 mg

• Infusione endovenosa di esomeprazolo 8 mg/ora per 72 ore
Droga: Esomeprazolo per via endovenosa

Esomeprazolo EV 80 mg in bolo di carico

  • Infusione endovenosa di esomeprazolo 8 mg/ora per 72 ore
Altri nomi:
  • IV
  • nexium

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risanguinamento clinico entro 30 giorni dalla terapia endoscopica
Lasso di tempo: 30 giorni

Definizione di risanguinamento clinico

  1. Ematemesi ricorrente
  2. melena fresca dopo feci normali
  3. Ipotensione SBP <90 o tachicardia >110 E melena fresca
  4. Diminuzione di Hb >2g/dL (o Hct >10%) durante qualsiasi 24 h o aumento di Hb <1 g/dL (o Hct <3%) nonostante ≥4 unità di sangue siano state trasfuse durante qualsiasi 48h
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Ulteriore terapia endoscopica non programmata
Lasso di tempo: 30 giorni
  • Ulteriore terapia endoscopica non programmata
  • Necessità di intervento chirurgico (ovvero, tasso di intervento)
  • Durata del ricovero
  • Trasfusione di sangue
30 giorni
Necessità di intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
necessità di un intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
ulteriore terapia endoscopica non programmata
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Francis K Chan, MD, CUHK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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